Version 5

Radium-223

Medicine

Extended indication For the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in combination with enzalutamide.
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 4,020,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Radium-223
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Prostate cancer
Extended indication For the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in combination with enzalutamide.
Proprietary name Xofigo
Manufacturer Bayer
Portfolio holder Bayer
Mechanism of action Other
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks MoA: therapeutic alpha particle-emitting pharmaceutical (Radio Ligand Therapy).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date July 2026
Expected Registration March 2027
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation De definitieve resultaten van de PEACE III (1) studie dienen nog afgewacht te worden. Daarnaast loopt er ook een fase 3 studie van Radium in combinatie met docetaxel. De combinatie met abiraterone was negatief en voortijdig gestaakt in verband met toename fracturen (2), waarschijnlijk door suboptimaal gebruik van bisfosfonaten. De real-world observationele studie met Ra223/ENZA liet positieve resultaten zien op het gebied van pijn en QoL (3).
Duration of treatment Average 6 month / months
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 55kBq/kg
References (1)NCT02194842; (2)Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):408-419 (3) REASSURE ESMO 2021 593P. Publicatie van PEACE-III: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40450503/
Additional remarks Ra223 zal worden toegediend in een standaarddosis van 55kBq/kg per maand gedurende zes maanden en zal worden gegeven in combinatie met enzalutamide in een dosis van 160mg per dag.

Expected patient volume per year

Patient volume < 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR2021(1) Wallace KL, Landsteiner A, Bunner SH, Engel-Nitz NM, Luckenbaugh AN. Increasing prevalence of metastatic castration-resistant prostate cancer in a managed care population in the United States. Cancer Causes Control. 2021 Dec;32(12):1365-1374. doi: 10.1007/s10552-021-01484-4. Epub 2021 Aug 12. PMID: 34386852 (2)
Additional remarks In 2021 waren er 13.548 diagnoses prostaatcarcinoom (1). Volgens Wallace et al (2021) heeft 1,1% van de patiënten met prostaatkanker mCRPC. Dit betekent dat er ongeveer 150 patiënten in aanmerkingen zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost € 26,800.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References G-standaard, juni 2024. The paper by Quist et al. calculates the total hospital costs. The medication costs of radium-223 are 26,796.
Additional remarks Op basis van de studie die hier boven in de bronnen genoemd wordt zijn de verwachte kosten voor een behandeling ongeveer €30.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost € 4,020,000.00

Off label use

Indication extension

Additional remarks Mogelijke indicatie-uitbreiding is docetaxel + radium-223 op basis van de DORA-studie. De resultaten van deze studie zijn nog niet bekend.

Other information