Version 3

Regdanvimab

Medicine

Extended indication In Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registered

Product

Active substance Regdanvimab
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication COVID-19
Extended indication In Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19.
Proprietary name Regkirona
Manufacturer Celltrion
Mechanism of action Unknown
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks CT-P59 werkt als een neutraliserende antilichaamcocktail.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date October 2021
Expected Registration January 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Regdanvimab werd al beoordeeld via een rolling review. De officiële registratieprocedure zal daarom kort duren. Regdanvimab heeft ook al een positieve opinie middels de artikel 5.3 procedure waardoor het mag worden gebruikt voordat formele autorisatie heeft plaatsgevonden. Positieve CHMP opinie ontvangen op november 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Remdesivir
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Preklinische gegevens voor de kandidaat behandeling vertoonden een 100-voudige verlaging van de virale belasting van SARS-CoV-2, alsmede een beperking van de ontsteking van de longen. In de fase 2-3 studie CT-P59 werd een statistisch verschil in het ontwikkelen van klachten die leiden tot ziekenhuis opname gevonden: in alle patiënten 4,4% versus 8,7% en in hoog risico patiënten 5,5% versus 12,7% (100 patiënten placebo/ 200 regdanvimab).
References NCT04602000; https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/celltrion-use-regdanvimab-treatment-covid-19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References https://data.rivm.nl/covid-19/, expert opinie
Additional remarks Vanaf 1 november 2020 tot 1 november 2021 waren er in Nederland 51.889 opnames van COVID patiënten in het ziekenhuis. Dit betreft dus zo’n 50.000 opnames per jaar. Dit is de beste data die voorhanden is maar het aantal ziekenhuisopnames kan komend jaar wel af wijken gezien het verloop van de COVID epidemie (dit is onder andere afhankelijk van het aantal gevaccineerde personen, de verschillende varianten van het virus die in opkomst zijn en hoe snel deze zich verspreiden en de overheidsmaatregelen gedurende het jaar). Van deze patiëntengroep zal slechts een deel in aanmerking komen voor dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

Cost € 1,000.00 - 2,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks Volgens Franse media zal er een prijs tussen de €1.000 en €2.000 gevraagd gaan worden.

Potential total cost per year

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions Unknown

Other information