Regulatoire T-cellen (TREGS) Medicine 07 December 2022 Extended indication Behandeling van type 1 diabetes. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Regulatoire T-cellen (TREGS) Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Diabetes Extended indication Behandeling van type 1 diabetes. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer PolTREG Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Unknown Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks 'T1D is een voorbeeld van een auto-immuunziekte waarvan de frequentie voortdurend toeneemt bij kinderen in Europa. Er is echter geen algemeen aanvaarde behandeling die de progressie van de ziekte kan stoppen en alle getroffen personen ontwikkelen T1D volledig. Het is daarom belangrijk om de formele registratieprocedure te doorlopen en een behandeling aan te bieden die enige werkzaamheid heeft bij deze ziekte.' Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Yes Submission date 2025 Expected Registration 2026 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er wordt veel van dit product verwacht, echter zullen de bijwerkingen niet gering zijn. Op dit moment worden de resultaten uit de klinische studies nog afgewacht. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 80,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Gipdatabank (1); DitabetesFonds (2); expertopinie (3) Additional remarks Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714 (1). 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000 (2). De behandelindicatie zou liggen bij nieuw ontdekte DM1, dat zullen er enkele duizenden per jaar zijn (3). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Er is nog niets bekend over de mogelijke kosten in Nederland. Gezien de PRIME-status zullen de kosten mogelijk (zeer) hoog zijn. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks