Relacorilant Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 19,513,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Relacorilant Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Corcept Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Selectieve glucocorticoïde receptorantagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2025 Verwachte registratie November 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In ROSELLA behaalde de combinatie relacorilant + nab‑paclitaxel het primaire eindpunt: een statistisch significante verbetering in PFS volgens BICR (HR 0,70; 95% CI 0,54–0,91; mediane PFS 6,5 versus 5,5 maanden; P=0,008), met een vergelijkbaar voordeel in door de onderzoeker beoordeelde PFS (HR 0,71; P=0,003). Tijdens de interim‑analyse van de overall survival werd een klinisch relevant overlevingsvoordeel gezien (HR 0,69; 95% CI 0,52–0,92; mediane overall survival 16,0 versus11,5 maanden; P=0,01), hetgeen voldoet aan Paskwil‑criteria voor overall survival, maar niet voor PFS. De interpretatie van deze resultaten wordt echter bemoeilijkt doordat nab‑paclitaxel als controlemiddel geen onderdeel vormt van de huidige Nederlandse richtlijn, waardoor de externe validiteit en toepasbaarheid binnen de nationale standaardzorg beperkt zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 150mg Bronnen NCT05257408 (ROSELLA); Olawaiye et al. J Clin Oncol. 2025. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 130 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Volgens declaratiedata waren er in 2022 ongeveer 130 gebruikers van middelen voor platinum-resistente eierstok-, tuba-, en eileidercarcinoom. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,200.00 - 260,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; NCT03776812 Aanvullende opmerkingen Voor relacorilant zijn de kosten nog onzeker. Op basis van literatuur wordt een brede bandbreedte verwacht, van circa €40.136 tot €260.000 per patiënt per jaar (bron: JGO-supplement e140; NCT03776812). Dit middel is ook in ontwikkeling voor het syndroom van Cushing. Uitgaande van de prijs van een vergelijkbaar middel voor het syndrooom van Cushing (osilodrostat) (€119,78 inclusief BTW voor 10mg) kan een schatting gemaakt worden (1). Een jaarlijkse behandeling kost dan €40.136,19 per patiënt per jaar (exclusief BTW, €119,78/1,09*365,24). De ondergrens is gebaseerd op een vergelijking met osilodrostat. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 19,513,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen