Relatlimab / nivolumab Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD-L1 expression < 1%. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 70.675.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Relatlimab / nivolumab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD-L1 expression < 1%. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdualag Fabrikant BMS Portfoliohouder BMS Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antilichaamafhankelijke celcytotoxiciteit; T-lymfocytstimulans. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2021 Verwachte registratie September 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Uitgesloten van het basispakket Geneesmiddelensluis Opgenomen in de sluis Aanvullende opmerkingen EMA goedkeuring op 15 september 2022. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst met een verwacht macrokostenbeslag van €40 miljoen of meer per jaar. Consequentie van de toepassing van de sluis op basis van dit criterium is dat naast het reeds in de sluisgeplaatste nivolumab ook relatlimab breed in de sluis wordt geplaatst voor geneeskundige behandeling. Zorginstituut Nederland heeft in mei 2024 de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om nivolumab-relatlimab (Opdualag®) niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, dabrafenib/trametinib, encorafenib/binimetinib, vemurafenib/cobimetinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zou substitutie kunnen plaatsvinden vanuit de groep die behandeld wordt met pembrolizumab. De verwachting is dat de combinatie ipilimumab + nivolumab de voorkeur zal krijgen. NEJM 22022; voldoet aan PASKWIL criteria CieBOM. Behandelduur Gemiddeld 9 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening vaste dosis 160mg relatlimab + 480mg nivolumab Bronnen NCT03470922 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) NKR, (2) Tawbi et al (3) expert opinie Aanvullende opmerkingen Melanoom van de huid betreft 6.746 patiënten in 2020, hiervan zijn er 687 patiënten met stadium 3 en 88 patiënten met stadium 4 (maximaal 775 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) (1). Het label van Opdualag is beperkt tot patiënten met PD-L1-expressie lager dan 1%. In de RELATIVITY-047-studie had 59% van de onderzochte patiënten PD-L1-expressie lager dan 1% (2). Dat komt neer op 457 patiënten. De verwachting is dat het de concurrentie aan zal gaan met pembrolizumab, inschatting maximaal 250 patiënten (3). De combinatie ipilimumab/nivolumab zal mogelijk nog wel de voorkeur hebben. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 282.700,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen drugs.com Aanvullende opmerkingen De kosten voor Opdualag intraveneuze oplossing bedragen €14.463,50) voor een levering van 20ml. Voor een gemiddelde behandelduur van negen maanden liggen de kosten dan op €282.617. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 70.675.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Acute myeloid leukaemia; Colorectal cancer; Gastric cancer; Head and neck cancer; Non-small cell lung cancer; Renal cell carcinoma; Soft tissue sarcoma; Solid tumours. Bronnen Adisinsight. Aanvullende opmerkingen Fase 2 studies Overige informatie Aanvullende opmerkingen