Relatlimab / nivolumab Medicine 08 December 2020 Extended indication Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD-L1 expression < 1%. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 70,675,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Relatlimab / nivolumab Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin cancer Extended indication Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD-L1 expression < 1%. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Opdualag Manufacturer BMS Portfolio holder BMS Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Antilichaamafhankelijke celcytotoxiciteit; T-lymfocytstimulans. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date September 2021 Expected Registration September 2022 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Excluded from the basic package Medicine sluice Included in the sluice Additional remarks EMA goedkeuring op 15 september 2022. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst met een verwacht macrokostenbeslag van €40 miljoen of meer per jaar. Consequentie van de toepassing van de sluis op basis van dit criterium is dat naast het reeds in de sluisgeplaatste nivolumab ook relatlimab breed in de sluis wordt geplaatst voor geneeskundige behandeling. Zorginstituut Nederland heeft in mei 2024 de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om nivolumab-relatlimab (Opdualag®) niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Therapeutic value Current treatment options Pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, dabrafenib/trametinib, encorafenib/binimetinib, vemurafenib/cobimetinib. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zou substitutie kunnen plaatsvinden vanuit de groep die behandeld wordt met pembrolizumab. De verwachting is dat de combinatie ipilimumab + nivolumab de voorkeur zal krijgen. NEJM 22022; voldoet aan PASKWIL criteria CieBOM. Duration of treatment Average 9 month / months Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration vaste dosis 160mg relatlimab + 480mg nivolumab References NCT03470922 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 250 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References (1) NKR, (2) Tawbi et al (3) expert opinie Additional remarks Melanoom van de huid betreft 6.746 patiënten in 2020, hiervan zijn er 687 patiënten met stadium 3 en 88 patiënten met stadium 4 (maximaal 775 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) (1). Het label van Opdualag is beperkt tot patiënten met PD-L1-expressie lager dan 1%. In de RELATIVITY-047-studie had 59% van de onderzochte patiënten PD-L1-expressie lager dan 1% (2). Dat komt neer op 457 patiënten. De verwachting is dat het de concurrentie aan zal gaan met pembrolizumab, inschatting maximaal 250 patiënten (3). De combinatie ipilimumab/nivolumab zal mogelijk nog wel de voorkeur hebben. Expected cost per patient per year Cost € < 282,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References drugs.com Additional remarks De kosten voor Opdualag intraveneuze oplossing bedragen €14.463,50) voor een levering van 20ml. Voor een gemiddelde behandelduur van negen maanden liggen de kosten dan op €282.617. Potential total cost per year Total cost € 70,675,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Acute myeloid leukaemia; Colorectal cancer; Gastric cancer; Head and neck cancer; Non-small cell lung cancer; Renal cell carcinoma; Soft tissue sarcoma; Solid tumours. References Adisinsight. Additional remarks Fase 2 studies Other information Additional remarks