Relugolix / estradiol / norethisterone acetaat Medicine 08 December 2020 Extended indication Symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 41,250,000.00 Registration phase Positive CHMP opinion Product Active substance Relugolix / estradiol / norethisterone acetaat Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Unknown Extended indication Symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Ryeqo Manufacturer Gedeon Portfolio holder Gedeon Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks GNRH antagonist Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date October 2022 Expected Registration December 2023 Orphan drug No Registration phase Positive CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in september 2023. Proefdossier werd ingediend op 19 oktober 2023. Therapeutic value Current treatment options Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Er is een vergelijkbaar product door Abbott in de Verenigde Staten en Canada op de markt gebracht: elagolix. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 40 mg References NCT03204318 (SPIRIT 1); NCT03654274 (SPIRIT EXTENSION) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 35,000 - 75,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398. Additional remarks Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (tussen de 15 jaar en 45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6% tot 10% wat leidt tot een patiëntvolume van 180.000 tot 300.000. Hiervan hebben er 35.000 tot 75.000 ernstige klachten. Het geneesmiddel zal waarschijnlijk in eerste instantie alleen ingezet gaan worden bij mensen met medium-ernstige endometriose. Expected cost per patient per year Cost € 500.00 - 1,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl; GIPdatabank Additional remarks Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor zes spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan. Potential total cost per year Total cost € 41,250,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks