Relugolix / estradiol / norethisteronen Medicine 08 June 2021 Extended indication Ryeqo is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registered Product Active substance Relugolix / estradiol / norethisteronen Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Unknown Extended indication Ryeqo is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Ryeqo Manufacturer Gedeon Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks GnRH antagonist, gecombineerd met een oestrogeen en progestageen Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date March 2020 Expected Registration July 2021 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Proefdossier ingediend en beoordeeld door ZIN/WARCG. Finaal dossier ingediend eind mei 2022 en compleet verklaard begin juli 2022. ZIN advies gepubliceerd op 19/10/2022. in afwachting van beslissing minister. Therapeutic value Current treatment options Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden bij myomen zoals preoperatief of om gedurende een paar maanden de hoeveelheid bloedverlies te verminderen. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 40 mg/1 mg/0.5 mg References NCT03049735 (LIBERTY 1); NCT03103087 (LIBERTY); NCT03412890 (LIBERTY EXTENSION) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NTVG; Lauren A. Wise. Epidemiology of Uterine Fibroids – From Menarche to Menopause. 2020. Additional remarks De algemene prevalentie van uterine fibroids ligt afhankelijk van de populatie op ongeveer 25%. Het merendeel van de myomen is symptoom loos; 30% geeft klachten. Een deel van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met een GnRH antagonist en zal mogelijk overstappen op relugolix. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden dan voor chronisch gebruik. => volgens SmPC en studies is aangetoond dat Ryeqo voor langdurig gebruik geschikt is, door de add-back therapie (die bijwerkingen zoals hot flushes en verlies in botmineraaldichtheid tegengaan en waardoor veiligheidsprofiel gelijkaardig is aan dat van placebo - dit in tegenstelling tot agonisten die slechts kortdurend mogen worden gebruikt o.a. door onomkeerbaar verlies in botmineraaldichtheid Expected cost per patient per year Cost € 500.00 - 1,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl; GIPdatabank Additional remarks Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks