Relugolix Medicine 10 December 2019 Extended indication Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer. Therapeutic value Possible benefit in ease of use Total cost € 750,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Relugolix Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Prostate cancer Extended indication Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Orgovyx Manufacturer Myovant Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks GNRH antagonist. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date March 2021 Expected Registration April 2022 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks SPS United Kingdom: "March 2021· Considered a potential blockbuster drug for 2021 by analysts". Positieve CHMP opinie ontvangen februari 2022. Therapeutic value Current treatment options Gosereline en leuproreline. Therapeutic value Possible benefit in ease of use This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De orale toediening kan voor sommige patiënten een voordeel zijn ten opzichte van injecties. Qua effectiviteit is relugolix non-inferieur gebleken ten opzichte van leuproreline. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 120 mg References NCT03085095. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR en ARCHES Additional remarks Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaat kankerpatiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen. Indien relugolix in de toekomst ook adjuvant ingezet zal worden zal het patiëntvolume hoger uitvallen. Expected cost per patient per year Cost € 500.00 - 1,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl; GIPdatabank Additional remarks Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan. Potential total cost per year Total cost € 750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Uterine fibroids, endometriosis-related pain. References Clinicaltrials.gov. Additional remarks Other information Additional remarks