Remdesivir Medicine 10 June 2020 Extended indication The treatment of hospitalised patients requiring supplemental oxygen, non-invasive ventilation, high-flow oxygen devices or ECMO (extracorporeal membrane oxygenation) Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Remdesivir Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Viral infections other Extended indication The treatment of hospitalised patients requiring supplemental oxygen, non-invasive ventilation, high-flow oxygen devices or ECMO (extracorporeal membrane oxygenation) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Gilead Portfolio holder Mechanism of action Virus inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks RNA-replicaseremmers. Mogelijk komt het ook beschikbaar in de extramurale setting bij hoog risico patiënten. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date April 2020 Expected Registration 2020 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De EMA is gestart met een ‘rolling review’ van de data over het gebruik van het medicijn remdesivir bij de behandeling van Covid-19. Een ‘rolling review’ is een versneld proces waarbij de data elke keer wanneer meer data beschikbaar komt wordt geanalyseerd. Onze verwachting is dan ook dat op korte termijn dit middel geregistreerd zal worden (Q2/Q3 2020). Ook is er voor remdesivir een compassionate use programma ingesteld zodat het alvast beschikbaar is voor Covid-19 patiënten. Therapeutic value Current treatment options Geen geregistreerde alternatieven beschikbaar Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het besluit van het CHMP om te beginnen met de review van remdesivir is gebaseerd op voorlopige resultaten van de ACTT-studie, die een gunstig effect van remdesivir suggereren bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met milde tot matige of ernstige COVID-19. De EMA heeft het volledige onderzoek echter nog niet geëvalueerd en het is om die reden te vroeg om conclusies te trekken over de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel. Duration of treatment Average 10 day / days Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 100 mg References ACTT-studie (NCT04280705) Additional remarks Op de eerste dag wordt 200mg toegediend. Daarna wordt 100mg toegediend als onderhoudsbehandeling tot maximaal 10 dagen. Ook wordt in studieverband gekeken of een onderhoudsbehandeling van 5 dagen net zo effectief is. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Zie actuele informatie hierover bij het RIVM: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel Additional remarks Expected cost per patient per year Cost € < 4,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://icer-review.org/announcements/alternative_pricing_models_for_remdesivir/ Additional remarks In het geval van remdesivir suggereert het initiële ICER-COVID-model een prijs van ongeveer $4.500 per behandelingskuur, gebaseerd op de veronderstelling dat de mortaliteit baat heeft bij de bevindingen van de ACCT-studie met een behandelingskuur van 10 dagen. Er wordt door ICER uitgegaan van $10 productiekosten voor een behandelingskuur van 10 dagen en $5 productiekosten voor een behandelingskuur van 5 dagen (exclusief R&D). Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions In de toekomst mogelijk ook voor de behandeling van Ebola References AdisInsight Additional remarks Other information Additional remarks