Retifanlimab Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Patiënten met inoperabele, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcarcinoom van het anale kanaal. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 1.900.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Retifanlimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Patiënten met inoperabele, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcarcinoom van het anale kanaal. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zynyz Fabrikant Incyte Portfoliohouder Incyte Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum NKI-AVL Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht dat deze patiënten ook behandeld worden in de academische centra. Retifanlimab is a humanized, anti–programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2024 Verwachte registratie December 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratie zal gebaseerd zijn op de resultaten van de POD1UM-303 fase 3 (n=308), gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerde studie in de 1L, waarbij de effectiviteit en veiligheid van retifanlimab wordt vergeleken met de huidige standaardbehandeling (chemotherapie). NB. Patiënten mogen in de POD1UM-303 wel eerst chemoradiatie gehad hebben, waarmee de definitie van eerste lijn voor reti+chemo soms wat verwarring geeft, In de titel van de studie wordt ook niet expliciet over de eerste lijn gesproken. Fabrikant heeft aangegeven dat registratie in september 2025 verwacht wordt. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Current palliative care: mostly chemo-radiation. Currently there is no immuno-therapy approved for advanced or metastatic SCAC. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn nog geen gegevens bekend. Indien de therapeutische waarde gelijk blijkt aan 5FU/capecitabine zal het ingezet worden op het moment dat dit niet veilig is om toe te dienen. In het geval van bijvoorbeeld symptomen van hartfalen of cardiovasculaire bijwerkingen. Behandelduur Maximaal 1 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 500 mg Bronnen NCT03597295 (POD1UM-202); NCT04472429 (POD1UM-303/InterAACT 2) Aanvullende opmerkingen In the POD1UM-303 trial, carboplatin and paclitaxel is given with/without retifanlimab for the first 24 weeks. For the subsequent 28 weeks retifanlimab (or placebo) is given as monotherapy. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 30 - 45 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie (1) Aanvullende opmerkingen In Nederland circa 300 nieuwe patiënten per jaar, waarvan 10 tot 15% lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte: 30 tot 45 patiënten. Waarschijnlijk zal dit een stuk minder zijn doordat bij veel van deze patiënten chemoradiatie de eerste keus blijft (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijk vergelijkbare kosten zoals van andere PD-1 remmers dus tussen de €40.000 en €60.000 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.900.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen