Retifanlimab Medicine 08 June 2021 Extended indication Patiënten met inoperabele, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcarcinoom van het anale kanaal. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 1,900,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Retifanlimab Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Oncology other Extended indication Patiënten met inoperabele, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcarcinoom van het anale kanaal. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Zynyz Manufacturer Incyte Portfolio holder Incyte Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Concentrate for solution for injection / infusion Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise NKI-AVL Additional remarks Fabrikant verwacht dat deze patiënten ook behandeld worden in de academische centra. Retifanlimab is a humanized, anti–programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date December 2024 Expected Registration December 2025 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Registratie zal gebaseerd zijn op de resultaten van de POD1UM-303 fase 3 (n=308), gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerde studie in de 1L, waarbij de effectiviteit en veiligheid van retifanlimab wordt vergeleken met de huidige standaardbehandeling (chemotherapie). NB. Patiënten mogen in de POD1UM-303 wel eerst chemoradiatie gehad hebben, waarmee de definitie van eerste lijn voor reti+chemo soms wat verwarring geeft, In de titel van de studie wordt ook niet expliciet over de eerste lijn gesproken. Fabrikant heeft aangegeven dat registratie in september 2025 verwacht wordt. Therapeutic value Current treatment options Current palliative care: mostly chemo-radiation. Currently there is no immuno-therapy approved for advanced or metastatic SCAC. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zijn nog geen gegevens bekend. Indien de therapeutische waarde gelijk blijkt aan 5FU/capecitabine zal het ingezet worden op het moment dat dit niet veilig is om toe te dienen. In het geval van bijvoorbeeld symptomen van hartfalen of cardiovasculaire bijwerkingen. Duration of treatment Maximal 1 year / years Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 500 mg References NCT03597295 (POD1UM-202); NCT04472429 (POD1UM-303/InterAACT 2) Additional remarks In the POD1UM-303 trial, carboplatin and paclitaxel is given with/without retifanlimab for the first 24 weeks. For the subsequent 28 weeks retifanlimab (or placebo) is given as monotherapy. Expected patient volume per year Patient volume 30 - 45 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie (1) Additional remarks In Nederland circa 300 nieuwe patiënten per jaar, waarvan 10 tot 15% lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte: 30 tot 45 patiënten. Waarschijnlijk zal dit een stuk minder zijn doordat bij veel van deze patiënten chemoradiatie de eerste keus blijft (1). Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks Mogelijk vergelijkbare kosten zoals van andere PD-1 remmers dus tussen de €40.000 en €60.000 per jaar. Potential total cost per year Total cost € 1,900,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks