Retifanlimab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Patiënten met inoperabele, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcarcinoom van het anale kanaal. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Retifanlimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Patiënten met inoperabele, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcarcinoom van het anale kanaal. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zynyz Fabrikant Incyte Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum NKI-AVL official expert center. Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2024 Verwachte registratie November 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registration will be based on results of the POD1UM-303 phase 3, randomized, double blind, placebo controlled, no prior systemic therapy (only adjuvant CT allowed), stratified by PD-L1 expr.(<%, >=1%). Arms: reti + Pt-CT versus Pt-CT. Primary endpoint: PFS Secondary: OS, ORR, DOR, safety No results yet Therapeutische waarde Huidige behandelopties Current palliative care: mostly chemo-radiation. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen gegevens bekend. Indien de therapeutische waarde gelijk blijkt aan 5FU/capecitabine zal het ingezet worden op het moment dat dit niet veilig is om toe te dienen. In het geval van bijvoorbeeld symptomen van hartfalen of cardiovasculaire bijwerkingen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 500 mg Bronnen NCT03597295, NCT04472429 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Oncoline Aanvullende opmerkingen Approx. 300 new patients/year of which 10-15% locally advanced/metast. (30-45 patients) onset of disease: approx. 55-60 year, so older population Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijk vergelijkbare kosten met andere PD-1 remmers. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen