Retifanlimab Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Lokaal gevorderd of gemetastaseerd stage IV niet-kleincellige longkanker eerste lijn. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 3,500,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Retifanlimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Lokaal gevorderd of gemetastaseerd stage IV niet-kleincellige longkanker eerste lijn. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zynyz Fabrikant Incyte Portfoliohouder Incyte Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Alle centra die immunotherapie hebben gecontracteerd. De NVALT heeft criteria voor ziekenhuizen die immunotherapie voor longkanker mogen geven. Aanvullende opmerkingen Retifanlimab is a humanized, anti–programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie Januari 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registration will be based on results of the POD1UM-304, Phase 3, randomized, double blind study 1L metastatic squamous and non-squamous NSCLC, stage IV, no sensitizing driver mutations or gene rearrangements of EGFR, ALK, BRAF, ROS1. Arms: reti+Pt-CT vs Pt-CT. Primary endpoint: OS Secondary endpoints: PFS by BICR, ORR, DOR, safety and tolerability Study duration: 35 cycles No results yet NCT04205812 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Immunotherapie + chemo: volgens de richtlijn is de 1L therapie voor patiënten met een performance score 0 tot 1 en een lage PD-L1-expressie immunotherapie in combinatie met chemotherapie. Pembrolizumab + chemotherapie (voor plaveisel en niet-plaveisel) en atezolizumab + chemotherapie (alleen niet-plaveisel). Mono immunotherapie: voor patiënten met een hoge PD-L1 expressie (≥50%) en performance status 0 tot 1. De standaardbehandeling bij deze patiënten is pembrolizumab monotherapie. Deze populatie komt niet in aanmerking voor retifanlimab gezien onze Pod1um-304 studie (retifanlimab in combinatie met chemotherapie. Volgens expert opinie heeft een derde een hoge PD-L1 expressie (≥50%), een klein gedeelte krijgt gezien de tumorload daarbij nog kortstondig chemotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten uit de fase 3 studie bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 500mg Bronnen NCT04205812 NCT03679767 Aanvullende opmerkingen POD1UM-203, Phase 2, solid tumors umbrella, monotherapy study. Treatment-naive metastatic NSCLC with high PD-L1 expression (TPS ≥50%) and no EGFR, ALK, or ROS activating mutations Outcome: ORR 34.8%, CR 0% mPFS 4.4 months Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 60 - 80 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expert opinie Aanvullende opmerkingen Ongeveer 13.000 nieuwe patiënten per jaar. 50% heeft stadium IV-ziekte. Dat is 6.500 patiënten. Hiervan heeft ongeveer 10% een mutatie die behandeld kan worden met een doelgerichte therapie. Circa 5.800 patiënten komen in aanmerking voor immunotherapie (mono of in combi met chemo), inclusief alle PD-L1 expressie niveaus. In 2021 was dit getal 4.800. PD-L1 expressie in stadium IV NSCLC is onderverdeeld in PD-L1 hoog, expressie van hoger dan 50%; lage expressie 1 tot 50%, geen expressie lager dan 1%. Een expert geeft aan dat hij uitgaat van een evenredige verdeling van een derde voor de drie afzonderlijke groepen. Hiervan uitgaande heeft 66% van de hele groep (5.800 patiënten) een expressie lager dan 50% PD-L1. Dit maakt dat theoretisch 3.800 patiënten in aanmerking komen voor de behandeling met retifanlimab + chemotherapie. Uitgaande van 2% marktaandeel, omdat er veel PD-L1 inhibitors op de markt zijn, komt dit op 76 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Vergelijkbare kosten met andere PD-1 remmers. Mogelijk tussen de €40.000 en €60.000 per jaar. Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen