Ribociclib Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, Stage II or Stage III early breast cancer, irrespective of nodal status, in combination with an AI for Kisqali. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Ribociclib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, Stage II or Stage III early breast cancer, irrespective of nodal status, in combination with an AI for Kisqali. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kisqali Fabrikant Novartis Portfoliohouder Novartis Werkingsmechanisme CDK4/6 tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Ribociclib is een selectieve remmer van cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2023 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie oktober 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Adjuvant endocrine therapy Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Ribiciclib + ET liet een significant langere iDFS dan enkel ET zien (HR, 0.748; 95% CI, 0.618-0.906; P = .0014). Er is nog geen overlevingswinst aangetoond. Disease free survival haalt de PASKWIL criteria voor adjuvante therapie niet. Het is naar verwachting meer toxisch dan huidige behandeloptie. Behandelduur Gemiddeld 3 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 400 mg Bronnen NCT03701334 (NATALEE) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2,338 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL: Ned Kanker registratie 2018 en waar mogelijk is een gemiddelde genomen van de jaren 2018 en 2019. Aanvullende opmerkingen Incidentie invasief mammacarcinoom is 14.845. Totaal aantal invasieve HR+, HER2- vroeg stadium borstkankerpatiënten (na selectie op minstens 1 positieve lymfeklier, zonder micrometastasen. En exclusie van stadium 0 en 4 patiënten (en reeds chirurgie ondergaan) is 2.338. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Er is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2025. Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen