Rilpivirine Medicine 03 December 2024 Extended indication Edurant, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients weighing at least 25 kg without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, and with a viral load ≤ 100,000 HIV 1 RNA copies/ml Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Rilpivirine Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication HIV Extended indication Edurant, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients weighing at least 25 kg without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, and with a viral load ≤ 100,000 HIV 1 RNA copies/ml Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Edurant Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date 2024 Expected Registration August 2024 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie juli 2024 Therapeutic value Current treatment options Een combinatie van twee of drie antivirale middelen (cART) uit verschillende groepen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Rilpivirine is al goedgekeurd voor patiënten >12 jaar oud. Het is waarschijnlijk dat dit middel al off-label werd voorgeschreven voor kinderen <12 jaar oud. Er wordt een 2,5mg tablet ontwikkeld wat helpt bij een meer gewichtsgeschikte dosering (1,2). Naast toedieningsgemak worden in de praktijk ook bijwerkingen van cART gezien waardoor een switch naar een ander middel noodzakelijk is. Ook in die gevallen heeft rilpivirine een plaats (3). Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 25 mg tablet of 2,5 mg pediatrisch tablet References NCT00799864 (PAINT) (1); NCT04012931 (PICTURE) (2); Expertopinie (3). Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References HIV Monitoring Report 2023. SHM. 2023 (1); Expertopinie (2). Additional remarks Dit betreft de uitbreiding van indicatie naar kinderen die meer dan 25kg wegen (~6 jaar oud). Er zijn ongeveer 60 kinderen in Nederland met HIV tussen de 5 en 12 jaar oud. Van de 80 geregistreerde kinderen met HIV die behandeld worden met antiretrovirale therapie werd 38% behandeld met een NNRTI (n=30) (1). De inschatting is dat er ongeveer vijf kinderen zijn die behandeld gaan worden met rilpivirine (2). Expected cost per patient per year Cost € < 3,021.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl. 2024 (1). Additional remarks Edurant (rilpivirine) tablet filmomhuld 25mg: €9,09. Uitgaande van een behandelduur van een jaar zou dat uitkomen op €3.319,67 (inclusief btw) per patiënt per jaar. Dit komt uit op ongeveer €3.021 (exclusief btw) per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks