Rilpivirine Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with cabotegravir injection, the treatment of adolescents (at least 12 years of age and weighing at least 35 kg) for Rekambys Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Rilpivirine Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with cabotegravir injection, the treatment of adolescents (at least 12 years of age and weighing at least 35 kg) for Rekambys Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rekambys Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2024 Verwachte registratie Mei 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA-indiening in juni 2024, registratie geschat in mei 2025 aan de hand van een gemiddelde doorlooptijd van 10 maanden voor een indicatieuitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Een combinatie van twee of drie antivirale middelen (cART) uit verschillende groepen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03497676 (IMPAACT 2017) Aanvullende opmerkingen Recommended Monthly Dosing Schedule: Initiate injections of CABENUVA (600mg of cabotegravir and 900mg of rilpivirine) on the last day of current antiretroviral therapy or oral lead-in and continue with injections of CABENUVA (400mg of cabotegravir and 600mg of rilpivirine) every month thereafter. Recommended Every-2-Month Dosing Schedule: Initiate injections of CABENUVA (600mg of cabotegravir and 900mg of rilpivirine) on the last day of current antiretroviral therapy or oral lead-in for 2 consecutive months and continue with injections of CABENUVA every 2 months thereafter. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen HIV Monitoring Report 2023. SHM. 2023 (1) Aanvullende opmerkingen Dit is de indicatieuitbreiding van de Rekambys+Vocabria long-acting injectable combinatie naar kinderen boven de 12 jaar oud die ten minste 35kg wegen. Er zijn ongeveer 90 kinderen in Nederland met HIV tussen de 12 en 18 jaar oud (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 5.525,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl (1) Aanvullende opmerkingen Rekambys injsusp mva 300mg/ml flacon 3ml + toebehoren: €501,89 (inclusief BTW) (1). Een maandelijks doseringsschema van Rekambys zal €5.525 (exclusief BTW) per patiënt per jaar kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen