Rilpivirine Medicine 03 December 2024 Extended indication Rekambys in combination with cabotegravir injection is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (at least 12 years of age and weighing at least 35 kg) who are virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/ml) on a stable antiretroviral regimen with no current or previous evidence of viral resistance to, and no previous virologic failure with, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and integrase inhibitors (INIs) classes. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registered Product Active substance Rilpivirine Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication HIV Extended indication Rekambys in combination with cabotegravir injection is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (at least 12 years of age and weighing at least 35 kg) who are virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/ml) on a stable antiretroviral regimen with no current or previous evidence of viral resistance to, and no previous virologic failure with, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and integrase inhibitors (INIs) classes. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Rekambys Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Route of administration Unknown Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date June 2024 Expected Registration January 2025 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Reimbursed from the basic package Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie december 2024. Therapeutic value Current treatment options Een combinatie van twee of drie antivirale middelen (cART) uit verschillende groepen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De eerste inschatting is dat deze indicatie uitbreiding prettig voor adolescenten kan zijn die HIV hebben en baat kunnen hebben bij een langwerkende injectie omdat dit vaak een groep is die moeite heeft met therapietrouwheid. Het aantal personen in deze categorie is echter klein in absolute zin. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT03497676 (IMPAACT 2017) Additional remarks Aanbevolen maandelijks doseringsschema: Start de injectie met CABENUVA (600mg cabotegravir en 900mg rilpivirine) op de laatste dag van de huidige antiretrovirale therapie of orale inleiding en ga daarna maandelijks verder met injecties met CABENUVA (400mg cabotegravir en 600mg rilpivirine). Aanbevolen doseringsschema om de twee maanden: Start de injecties met CABENUVA (600mg cabotegravir en 900mg rilpivirine) op de laatste dag van de huidige antiretrovirale therapie of orale inleiding gedurende 2 opeenvolgende maanden en ga daarna elke 2 maanden verder met injecties met CABENUVA. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References HIV Monitoring Report 2023. SHM. 2023 (1) expertopinie (2) Additional remarks Dit is de indicatieuitbreiding van de Rekambys en Vocabria een langwerkende injectie combinatie voor kinderen ouder dan 12 jaar oud die tenminste 35kg wegen. Er zijn ongeveer 90 kinderen in Nederland met HIV tussen de 12 en 18 jaar oud (1). De indicatieuitbreiding naar adolescenten is heel prettig omdat dit vaak een groep is die moeite heeft met therapietrouwheid. Volume is klein maar wel erg nuttig (2) Expected cost per patient per year Cost € < 5,600.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl (1) Additional remarks Rekambys injsusp mva 300mg/ml flacon 3ml en toebehoren: €501,89 (inclusief BTW) (1). Een maandelijks doseringsschema van Rekambys zal €5.525 (exclusief BTW) per patiënt per jaar kosten. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks