Rilpivirine Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Rekambys in combination with cabotegravir injection is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (at least 12 years of age and weighing at least 35 kg) who are virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/ml) on a stable antiretroviral regimen with no current or previous evidence of viral resistance to, and no previous virologic failure with, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and integrase inhibitors (INIs) classes. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Rilpivirine Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie Rekambys in combination with cabotegravir injection is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (at least 12 years of age and weighing at least 35 kg) who are virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/ml) on a stable antiretroviral regimen with no current or previous evidence of viral resistance to, and no previous virologic failure with, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and integrase inhibitors (INIs) classes. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rekambys Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2024 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie december 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Een combinatie van twee of drie antivirale middelen (cART) uit verschillende groepen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De eerste inschatting is dat deze indicatie uitbreiding prettig voor adolescenten kan zijn die HIV hebben en baat kunnen hebben bij een langwerkende injectie omdat dit vaak een groep is die moeite heeft met therapietrouwheid. Het aantal personen in deze categorie is echter klein in absolute zin. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03497676 (IMPAACT 2017) Aanvullende opmerkingen Aanbevolen maandelijks doseringsschema: Start de injectie met CABENUVA (600mg cabotegravir en 900mg rilpivirine) op de laatste dag van de huidige antiretrovirale therapie of orale inleiding en ga daarna maandelijks verder met injecties met CABENUVA (400mg cabotegravir en 600mg rilpivirine). Aanbevolen doseringsschema om de twee maanden: Start de injecties met CABENUVA (600mg cabotegravir en 900mg rilpivirine) op de laatste dag van de huidige antiretrovirale therapie of orale inleiding gedurende 2 opeenvolgende maanden en ga daarna elke 2 maanden verder met injecties met CABENUVA. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen HIV Monitoring Report 2023. SHM. 2023 (1) expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen Dit is de indicatieuitbreiding van de Rekambys en Vocabria een langwerkende injectie combinatie voor kinderen ouder dan 12 jaar oud die tenminste 35kg wegen. Er zijn ongeveer 90 kinderen in Nederland met HIV tussen de 12 en 18 jaar oud (1). De indicatieuitbreiding naar adolescenten is heel prettig omdat dit vaak een groep is die moeite heeft met therapietrouwheid. Volume is klein maar wel erg nuttig (2) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 5,600.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl (1) Aanvullende opmerkingen Rekambys injsusp mva 300mg/ml flacon 3ml en toebehoren: €501,89 (inclusief BTW) (1). Een maandelijks doseringsschema van Rekambys zal €5.525 (exclusief BTW) per patiënt per jaar kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen