Rosopatamab tetraxetan lutetium (177Lu) Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Rosopatamab tetraxetan lutetium lu-177 in combination with standard of care for second line treatment of metastatic prostate-specific membrane antigen-positive castration-resistant prostate cancer in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 107.711.100,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Rosopatamab tetraxetan lutetium (177Lu) Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Rosopatamab tetraxetan lutetium lu-177 in combination with standard of care for second line treatment of metastatic prostate-specific membrane antigen-positive castration-resistant prostate cancer in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Telix Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen TLX591 is een radio-antilichaam geneesmiddel conjugaat (rADC) dat bestaat uit een hoog-specifiek prostaat-specifiek membraanantigeen (PSMA)-gericht antilichaam, chelator-linker en cytotoxische lutetium (177Lu) lading. De PSMA-gerichte benadering met monoklonale antilichamen (mAb's) biedt een aanzienlijk andere targeting en farmacologie dan anti-PSMA kleine moleculen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2026 Verwachte registratie Maart 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten beschikbaar. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 2 x 45mCi/m2 Bronnen NCT04876651 (PROSTACT) Aanvullende opmerkingen Twee enkelvoudige intraveneuze injecties van elk 76mCi (gelijk aan een dosis van 45mCi/m2 in een standaardpersoon van 1,7m2) van 177Lu-DOTA-rosopatamab, met een tussenpoos van 14 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1.193 - 1.267 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2019 (1); Sartor et al. NEJM. 2021 (2); Hofman et al. Lancet. 2021 (3). Aanvullende opmerkingen In 2019 waren er 13.557 patiënten waarbij prostaatkanker werd geconstateerd (1). Van deze groep behoorden 4.474 patiënten tot de palliatieve setting. Van deze groep behoort ongeveer 33% tot de hoog risico gemetastaseerde setting. Dit komt overeen met 1.491 patiënten. Uit literatuur blijkt dat 80 tot 85% van deze groep voldoende PSMA expressie heeft om de behandeling effectief te laten zijn (2,3). Dat zijn 1.193 tot 1.267 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 87.570,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De kosten zullen mogelijk gelijk zijn aan die van Pluvicto: €87.570 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 107.711.100,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen