Rosopatamab tetraxetan lutetium (177Lu) Medicine 03 June 2025 Extended indication Rosopatamab tetraxetan lutetium lu-177 in combination with standard of care for second line treatment of metastatic prostate-specific membrane antigen-positive castration-resistant prostate cancer in adults and elderly. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 107,711,100.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Rosopatamab tetraxetan lutetium (177Lu) Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Prostate cancer Extended indication Rosopatamab tetraxetan lutetium lu-177 in combination with standard of care for second line treatment of metastatic prostate-specific membrane antigen-positive castration-resistant prostate cancer in adults and elderly. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Telix Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks TLX591 is een radio-antilichaam geneesmiddel conjugaat (rADC) dat bestaat uit een hoog-specifiek prostaat-specifiek membraanantigeen (PSMA)-gericht antilichaam, chelator-linker en cytotoxische lutetium (177Lu) lading. De PSMA-gerichte benadering met monoklonale antilichamen (mAb's) biedt een aanzienlijk andere targeting en farmacologie dan anti-PSMA kleine moleculen. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date February 2026 Expected Registration March 2027 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zijn nog geen resultaten beschikbaar. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 2 x 45mCi/m2 References NCT04876651 (PROSTACT) Additional remarks Twee enkelvoudige intraveneuze injecties van elk 76mCi (gelijk aan een dosis van 45mCi/m2 in een standaardpersoon van 1,7m2) van 177Lu-DOTA-rosopatamab, met een tussenpoos van 14 dagen. Expected patient volume per year Patient volume 1,193 - 1,267 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2019 (1); Sartor et al. NEJM. 2021 (2); Hofman et al. Lancet. 2021 (3). Additional remarks In 2019 waren er 13.557 patiënten waarbij prostaatkanker werd geconstateerd (1). Van deze groep behoorden 4.474 patiënten tot de palliatieve setting. Van deze groep behoort ongeveer 33% tot de hoog risico gemetastaseerde setting. Dit komt overeen met 1.491 patiënten. Uit literatuur blijkt dat 80 tot 85% van deze groep voldoende PSMA expressie heeft om de behandeling effectief te laten zijn (2,3). Dat zijn 1.193 tot 1.267 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 87,570.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks De kosten zullen mogelijk gelijk zijn aan die van Pluvicto: €87.570 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 107,711,100.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks