Rucaparib Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie Treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (CRPC) associated with a deleterious alteration in either the BRCA1, BRCA2 or ATM genes. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 10.000.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Rucaparib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (CRPC) associated with a deleterious alteration in either the BRCA1, BRCA2 or ATM genes. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rubraca Fabrikant Clovis Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Small molecule inhibitor of poly-adenosine diphosphate [ADP] ribose polymerase (PARP) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Inmiddels is deze studie afgerond en in behandeling bij de FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De duur van imaging-based progression-free survival was significant langer in de rucaparib groep dan in de controle groep, zowel in de BRCA subgroep (median, 11,2 maanden en 6,4 maanden; hazard ratio, 0.50; 95% confidence interval [CI], 0,36 tot 0,69) en in de intention-to-treat groep (median, 10.2 months and 6.4 months, respectively; hazard ratio, 0.61; 95% CI, 0.47 to 0.80; P<0.001 for both comparisons). Het effect bij patiënten met een BRCA-mutatie lijkt relevant. De verwachting is dat de ATM subgroep niet zal voldoen aan de PASKWIL-criteria. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen TRITON2 (NCT02952534); TRITON3 (NCT02975934) Aanvullende opmerkingen The recommended rucaparib dose is 600mg orally twice daily with or without food. Patients receiving rucaparib for mCRPC should also receive a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analog concurrently or should have had bilateral orchiectomy. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom, Na et al. Eur Urol. 2017 May;71(5):740-747, N Engl J Med 2020; 382:2091-2102 DOI: 10.1056/NEJMoa1911440 Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Na starten van anti hormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1.645 patiënten), de inschatting is dat het in maximaal 20 % gaat om een mutatie in BRCA en ATM. De verwachting is dat de ATM subgroep niet zal voldoen aan de PASKWIL-criteria. Inschatting hooguit 100 tot 300 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 50.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Bij een behandeling van 2 maal per dag 600mg gedurende een jaar komen de kosten uit op ongeveer €50.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen