Rucaparib Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (CRPC) associated with a deleterious alteration in either the BRCA1, BRCA2 or ATM genes. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 10,000,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Rucaparib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (CRPC) associated with a deleterious alteration in either the BRCA1, BRCA2 or ATM genes. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rubraca Fabrikant Clovis Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Small molecule inhibitor of poly-adenosine diphosphate [ADP] ribose polymerase (PARP). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Inmiddels is deze studie afgerond en in behandeling bij de FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De duur van imaging-based progression-free survival was significant langer in de rucaparib groep dan in de controle groep, zowel in de BRCA subgroep (median, 11,2 maanden en 6,4 maanden; hazard ratio, 0,50; 95% confidence interval [CI], 0,36 tot 0,69) en in de intention-to-treat groep (mediaan, respectievelijk 10,2 maanden en 6,4 maanden; hazard ratio, 0,61; 95% BI, 0,47 tot 0,80; P < 0,001 voor beide vergelijkingen). Het effect bij patiënten met een BRCA-mutatie lijkt relevant. De verwachting is dat de ATM subgroep niet zal voldoen aan de PASKWIL-criteria. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen TRITON2 (NCT02952534); TRITON3 (NCT02975934) Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis rucaparib is 600mg oraal, tweemaal daags, met of zonder voedsel. Patiënten die rucaparib gebruiken voor mCRPC, dienen gelijktijdig een gonadotropine-releasing hormone (GnRH) analoog te krijgen of een bilaterale orchidectomie te moeten hebben ondergaan. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom, Na et al. Eur Urol. 2017 May;71(5):740-747, N Engl J Med 2020; 382:2091-2102 DOI: 10.1056/NEJMoa1911440 Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Na starten van anti hormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1.645 patiënten), de inschatting is dat het in maximaal 20% gaat om een mutatie in BRCA en ATM. De verwachting is dat de ATM subgroep niet zal voldoen aan de PASKWIL-criteria. Inschatting hooguit 100 tot 300 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Bij een behandeling van twee maal per dag 600mg komen de kosten uit op ongeveer €50.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen