Sabizabulin Medicine 05 December 2023 Extended indication Treatment of SARS-CoV-2 infection. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Sabizabulin Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication COVID-19 Extended indication Treatment of SARS-CoV-2 infection. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Veru Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Tubulin inhibitors; Tubulin polymerisation inhibitors Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date 2025 Expected Registration 2026 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Primary completion datum in juli 2022. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er lopen op dit moment nog fase 3 trials. De eerste trial is positief afgerond. De sterfte in de placebogroep was hoog. Er werd 51,6% mortaliteit reductie gevonden in hoog risico patiënten. Er is op dit moment weinig moderate to severe covid. Dus de vraag is of de trials genoeg deelnemers zullen hebben om een resultaat op te leveren. Een voordeel is de orale toediening. Het nieuwe duale werkingsmechanisme is interessant. Het is nog niet duidelijk waar in de behandeling dit mogelijk ingezet zal worden. Duration of treatment Average 3 week / weeks Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 9 mg References NCT04842747 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000 tot 400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2 tot 2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien. Niet deze gehele groep zal jaarlijks positief testen op COVID. Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn. De onbeschermde ongevaccineerde groep zal op termijn kleiner worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie. De verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog risicogroepen (zestig jaar of ouder met en/of hart-, long-, nierziekten en diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit geneesmiddel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige middelen op de Horizonscan Geneesmiddelen met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks