Sacituzumab govitecan Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Eerder behandelde HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 231.004.170,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Sacituzumab govitecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Eerder behandelde HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trodelvy Fabrikant Gilead Portfoliohouder Gilead Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2022 Verwachte registratie December 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing PFS 5,5 maanden versus 4,5 maanden met een HR van 0,66. Het is nog niet bekend hoe de definitieve publicatie er uit gaat zien met daarbij de OS data. Het zal mogelijk de Paskwil criteria net wel of niet kunnen halen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen Rugo HS et al. Primary results from TROPiCS-02. 2022 ASCO Annual Meeting. Abstract LBA1001; Aanvullende opmerkingen Momenteel loopt de TROPICS-02 studie waarin de effectiviteit en veiligheid van Sacituzumab govitecan voor deze indicatie wordt onderzocht. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 2.195 - 2.533 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2020(1); Pakketadvies palbociclib, 2017(2); cijfersoverkanker.nl (3); Aanvullende opmerkingen Incidentie invasieve borstkanker 14.461 patiënten. 607 patiënten worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.771 patiënten) krijgen (2). In totaal zijn dit 3.377 patiënten, hiervan is 65%-75% HER2 positief (3). Dit betekent dat er naar verwachting 2.195 tot 2.533 patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 90.000,00 - 105.435,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://xconomy.com/new-york/2020/04/22/immunomedics-triple-negative-breast-cancer-drug-wins-early-fda-nod/ Aanvullende opmerkingen De prijs in de Verenigde Staten: "Chief Commercial Officer Brendan Delaney said that the price of the drug is $2,012.50 for a single 180mg vial. How much drug is needed will depend on a patient’s weight and the duration of treatment. But Delaney said that the projected wholesale cost, before discounts and rebates, is between $101,000 and $119,000" omgerekend is dit €90.000 tot €105.435. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Dit middel is breed in de sluis geplaatst. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 231.004.170,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Phase 3 Non-small cell lung cancer; Solid tumours Phase 2 Endometrial cancer; Prostate cancer Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen