Sacituzumab govitecan Medicine 07 December 2022 Extended indication Eerder behandelde HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 231,004,170.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Sacituzumab govitecan Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Breast cancer Extended indication Eerder behandelde HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Trodelvy Manufacturer Gilead Portfolio holder Gilead Mechanism of action Antibody-drug conjugate Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Infusion fluid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date December 2022 Expected Registration December 2023 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Chemotherapie Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation PFS 5,5 maanden versus 4,5 maanden met een HR van 0,66. Het is nog niet bekend hoe de definitieve publicatie er uit gaat zien met daarbij de OS data. Het zal mogelijk de Paskwil criteria net wel of niet kunnen halen. Duration of treatment Frequency of administration 2 times every 3 weeks Dosage per administration 10 mg/kg References Rugo HS et al. Primary results from TROPiCS-02. 2022 ASCO Annual Meeting. Abstract LBA1001; Additional remarks Momenteel loopt de TROPICS-02 studie waarin de effectiviteit en veiligheid van Sacituzumab govitecan voor deze indicatie wordt onderzocht. Expected patient volume per year Patient volume 2,195 - 2,533 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2020(1); Pakketadvies palbociclib, 2017(2); cijfersoverkanker.nl (3); Additional remarks Incidentie invasieve borstkanker 14.461 patiënten. 607 patiënten worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.771 patiënten) krijgen (2). In totaal zijn dit 3.377 patiënten, hiervan is 65%-75% HER2 positief (3). Dit betekent dat er naar verwachting 2.195 tot 2.533 patiënten in aanmerking zullen komen. Expected cost per patient per year Cost € 90,000.00 - 105,435.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://xconomy.com/new-york/2020/04/22/immunomedics-triple-negative-breast-cancer-drug-wins-early-fda-nod/ Additional remarks De prijs in de Verenigde Staten: "Chief Commercial Officer Brendan Delaney said that the price of the drug is $2,012.50 for a single 180mg vial. How much drug is needed will depend on a patient’s weight and the duration of treatment. But Delaney said that the projected wholesale cost, before discounts and rebates, is between $101,000 and $119,000" omgerekend is dit €90.000 tot €105.435. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Dit middel is breed in de sluis geplaatst. Potential total cost per year Total cost € 231,004,170.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Phase 3 Non-small cell lung cancer; Solid tumours Phase 2 Endometrial cancer; Prostate cancer References AdisInsight Additional remarks Other information Additional remarks