Sacituzumab govitecan Medicine 07 December 2022 Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer who have received endocrine-based therapy and at least two additional systemic therapies in the metastatic setting. Therapeutic value Possible added value Total cost € 174,034,831.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Sacituzumab govitecan Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Breast cancer Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer who have received endocrine-based therapy and at least two additional systemic therapies in the metastatic setting. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Trodelvy Manufacturer Gilead Portfolio holder Gilead Mechanism of action Antibody-drug conjugate Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Infusion fluid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date December 2022 Expected Registration November 2023 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Chemotherapie Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation PFS 5,5 maanden versus 4 maanden met een HR van 0,66. OS: 14,4 maand (SG) versus 11,2 maand (chemo), HR=0.79 Duration of treatment Frequency of administration 2 times every 3 weeks Dosage per administration 10 mg/kg References Rugo HS, Bardia A, Marmé F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Trédan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM; TROPiCS-02 Study Investigators. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Aug 26. doi: 10.1200/JCO.22.01002. OS data presented at ESMO 2022 https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/overall-survival-os-results-from-the-phase-iii-tropics-02-study-of-sacituzumab-govitecan-sg-vs-treatment-of-physician-s-choice-tpc-in-patient Additional remarks Momenteel loopt de TROPICS-02 studie waarin de effectiviteit en veiligheid van Sacituzumab govitecan voor deze indicatie wordt onderzocht. Expected patient volume per year Patient volume < 2,533 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References gebaseerd op latere lijns gemetastaseerde HR+/HER2- borstkanker Additional remarks Incidentie invasieve borstkanker 14.461 patiënten. 607 patiënten worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.771 patiënten) krijgen (2). In totaal zijn dit 3.377 patiënten, hiervan is 65 tot 75% HER2 positief (3). Dit betekent dat er naar verwachting 2.195 tot 2.533 patiënten in aanmerking zullen komen. Het gaat wel om patiënten die al eerdere behandellijnen hebben gehad in de gemetastaseerde setting, hierdoor zal het volume lager uitvallen. Expected cost per patient per year Cost € < 68,707.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://xconomy.com/new-york/2020/04/22/immunomedics-triple-negative-breast-cancer-drug-wins-early-fda-nod/ Additional remarks In de budget impact analyse van de geregistreerde indiactei wordt de prijs per patiënt per jaar geraamd op €68.706,76. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Trodelvy voor deze indicatie niet op te nemen in het basispakket. De minister heeft zijn besluit in een brief aan de Tweede Kamer toegelicht: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2023Z05352&did=2023D12604 Potential total cost per year Total cost € 174,034,831.00 Total cost for sluice Additional remarks Er dient rekening gehouden te worden met een latere lijns indicatie in de gemetastaseerde setting, het is geen eerstelijns indicatie. Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Non-small cell lung cancer; Urothelial carcinoma References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks