Sacituzumab govitecan Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer who have received endocrine-based therapy and at least two additional systemic therapies in the metastatic setting. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 174.034.831,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Sacituzumab govitecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer who have received endocrine-based therapy and at least two additional systemic therapies in the metastatic setting. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trodelvy Fabrikant Gilead Portfoliohouder Gilead Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2022 Verwachte registratie November 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing PFS 5,5 maanden versus 4 maanden met een HR van 0,66. OS: 14,4 maand (SG) versus 11,2 maand (chemo), HR=0.79 Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen Rugo HS, Bardia A, Marmé F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Trédan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM; TROPiCS-02 Study Investigators. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Aug 26. doi: 10.1200/JCO.22.01002. OS data presented at ESMO 2022 https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/overall-survival-os-results-from-the-phase-iii-tropics-02-study-of-sacituzumab-govitecan-sg-vs-treatment-of-physician-s-choice-tpc-in-patient Aanvullende opmerkingen Momenteel loopt de TROPICS-02 studie waarin de effectiviteit en veiligheid van Sacituzumab govitecan voor deze indicatie wordt onderzocht. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2.533 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen gebaseerd op latere lijns gemetastaseerde HR+/HER2- borstkanker Aanvullende opmerkingen Incidentie invasieve borstkanker 14.461 patiënten. 607 patiënten worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.771 patiënten) krijgen (2). In totaal zijn dit 3.377 patiënten, hiervan is 65 tot 75% HER2 positief (3). Dit betekent dat er naar verwachting 2.195 tot 2.533 patiënten in aanmerking zullen komen. Het gaat wel om patiënten die al eerdere behandellijnen hebben gehad in de gemetastaseerde setting, hierdoor zal het volume lager uitvallen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 68.707,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://xconomy.com/new-york/2020/04/22/immunomedics-triple-negative-breast-cancer-drug-wins-early-fda-nod/ Aanvullende opmerkingen In de budget impact analyse van de geregistreerde indiactei wordt de prijs per patiënt per jaar geraamd op €68.706,76. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Trodelvy voor deze indicatie niet op te nemen in het basispakket. De minister heeft zijn besluit in een brief aan de Tweede Kamer toegelicht: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2023Z05352&did=2023D12604 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 174.034.831,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Er dient rekening gehouden te worden met een latere lijns indicatie in de gemetastaseerde setting, het is geen eerstelijns indicatie. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Non-small cell lung cancer; Urothelial carcinoma Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen