Sacituzumab govitecan Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Trodelvy is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative breast cancer who have received endocrine-based therapy, and at least two additional systemic therapies in the advanced setting Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 35,148,078.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Sacituzumab govitecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Trodelvy is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative breast cancer who have received endocrine-based therapy, and at least two additional systemic therapies in the advanced setting Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trodelvy Fabrikant Gilead Portfoliohouder Gilead Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2022 Verwachte registratie Juli 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juni 2023. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing PFS 5,5 maanden versus 4 maanden met een HR van 0,66. Overall Survival: 14,4 maand (SG) versus 11,2 maand (chemo), HR=0.79. De verwachting is dat de PASKWIL-criteria niet gehaald zullen worden. Behandelduur Mediaan 4.1 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen Rugo HS, Bardia A, Marmé F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Trédan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM; TROPiCS-02 Study Investigators. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Aug 26. doi: 10.1200/JCO.22.01002. OS data presented at ESMO 2022 https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/overall-survival-os-results-from-the-phase-iii-tropics-02-study-of-sacituzumab-govitecan-sg-vs-treatment-of-physician-s-choice-tpc-in-patient Aanvullende opmerkingen De werkgroep geeft aan dat het niet voldoet aan de nieuwe PASKWIL criteria Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 418 - 680 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Incidentiecijfers 2022 IKNL; Percentage HR+/HER2 borstkanker Sonabre register; Percentage de Novo metastases en percentage recurrence: IKNL; Percentage 3L chemotherapie: Meegdes M,et al. Int J Cancer. 2022 Jan 1;150(1):124-131. doi: 10.1002/ijc.33785. Epub 2021 Sep 14. PMID: 34460112; PMCID: PMC9290870. Geurts S et al. Chemotherapy use and survival outcomes of patients diagnosed with metastatic HR+/HER2 breast cancer A study of the Southeast Netherlands Advanced Breast Cancer (SONABRE) Registry (NCT 03577197), ESMO BREAST 2023, 219P Aanvullende opmerkingen Incidentie invasieve borstkanker 15.788 patiënten. Waarvan HR+/HER2- (69%)=10.894 patiënten. Hiervan heeft 5 % de Novo metastases (545) en 95% heeft stadium I-III (10.349). Van de 10.349 patiënten krijgt 20% recurrence (2070). Totale incidentie mHR+/HER2- = 2070+545= 2.615 patiënten. Patiënten komen in aanmerking voor behandeling met Sacituzumab als ze behandeld zijn met hormoontherapie en twee additioneel systemische therapieën hebben gehad, wat op dit moment in de praktijk op 2 additionele chemotherapieën zal zijn. Uit de literatuur blijkt dat 16-26% van de patiënten aan een derde lijn chemotherapie toekomt. Dit geeft een range aan van 418-680 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 64,022.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Zie Budgetimpact analyse zorginstistuut Trodelvy mTNBC Kosten per patiënt zijn €68.700 met een mediane behandeling van 4,4 maanden. Voor deze indicatie is de mediane behandeling 4,1 maanden, waardoor de kosten komen op €64.022. Aanvullende opmerkingen In de budget impact analyse van de geregistreerde indiactei wordt de prijs per patiënt per jaar geraamd op €68.706,76. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Trodelvy voor deze indicatie niet op te nemen in het basispakket. De minister heeft zijn besluit in een brief aan de Tweede Kamer toegelicht: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2023Z05352&did=2023D12604 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 35,148,078.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Er dient rekening gehouden te worden met een latere lijns indicatie in de gemetastaseerde setting, het is geen eerstelijns indicatie. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Non-small cell lung cancer; Urothelial carcinoma Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen