Sacituzumab govitecan Medicine 07 December 2022 Extended indication Trodelvy is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative breast cancer who have received endocrine-based therapy, and at least two additional systemic therapies in the advanced setting Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 35,148,078.00 Registration phase Registered Product Active substance Sacituzumab govitecan Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Breast cancer Extended indication Trodelvy is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative breast cancer who have received endocrine-based therapy, and at least two additional systemic therapies in the advanced setting Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Trodelvy Manufacturer Gilead Portfolio holder Gilead Mechanism of action Antibody-drug conjugate Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date December 2022 Expected Registration July 2023 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie juni 2023. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Therapeutic value Current treatment options Chemotherapie Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation PFS 5,5 maanden versus 4 maanden met een HR van 0,66. Overall Survival: 14,4 maand (SG) versus 11,2 maand (chemo), HR=0.79. De verwachting is dat de PASKWIL-criteria niet gehaald zullen worden. Duration of treatment Median 4.1 month / months Frequency of administration 2 times every 3 weeks Dosage per administration 10 mg/kg References Rugo HS, Bardia A, Marmé F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Trédan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM; TROPiCS-02 Study Investigators. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Aug 26. doi: 10.1200/JCO.22.01002. OS data presented at ESMO 2022 https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/overall-survival-os-results-from-the-phase-iii-tropics-02-study-of-sacituzumab-govitecan-sg-vs-treatment-of-physician-s-choice-tpc-in-patient Additional remarks De werkgroep geeft aan dat het niet voldoet aan de nieuwe PASKWIL criteria Expected patient volume per year Patient volume 418 - 680 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Incidentiecijfers 2022 IKNL; Percentage HR+/HER2 borstkanker Sonabre register; Percentage de Novo metastases en percentage recurrence: IKNL; Percentage 3L chemotherapie: Meegdes M,et al. Int J Cancer. 2022 Jan 1;150(1):124-131. doi: 10.1002/ijc.33785. Epub 2021 Sep 14. PMID: 34460112; PMCID: PMC9290870. Geurts S et al. Chemotherapy use and survival outcomes of patients diagnosed with metastatic HR+/HER2 breast cancer A study of the Southeast Netherlands Advanced Breast Cancer (SONABRE) Registry (NCT 03577197), ESMO BREAST 2023, 219P Additional remarks Incidentie invasieve borstkanker 15.788 patiënten. Waarvan HR+/HER2- (69%)=10.894 patiënten. Hiervan heeft 5 % de Novo metastases (545) en 95% heeft stadium I-III (10.349). Van de 10.349 patiënten krijgt 20% recurrence (2070). Totale incidentie mHR+/HER2- = 2070+545= 2.615 patiënten. Patiënten komen in aanmerking voor behandeling met Sacituzumab als ze behandeld zijn met hormoontherapie en twee additioneel systemische therapieën hebben gehad, wat op dit moment in de praktijk op 2 additionele chemotherapieën zal zijn. Uit de literatuur blijkt dat 16-26% van de patiënten aan een derde lijn chemotherapie toekomt. Dit geeft een range aan van 418-680 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € < 64,022.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Zie Budgetimpact analyse zorginstistuut Trodelvy mTNBC Kosten per patiënt zijn €68.700 met een mediane behandeling van 4,4 maanden. Voor deze indicatie is de mediane behandeling 4,1 maanden, waardoor de kosten komen op €64.022. Additional remarks In de budget impact analyse van de geregistreerde indiactei wordt de prijs per patiënt per jaar geraamd op €68.706,76. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Trodelvy voor deze indicatie niet op te nemen in het basispakket. De minister heeft zijn besluit in een brief aan de Tweede Kamer toegelicht: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2023Z05352&did=2023D12604 Potential total cost per year Total cost € 35,148,078.00 Total cost for sluice Additional remarks Er dient rekening gehouden te worden met een latere lijns indicatie in de gemetastaseerde setting, het is geen eerstelijns indicatie. Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Non-small cell lung cancer; Urothelial carcinoma References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks