Sacituzumab govitecan Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie For adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for advanced disease Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 31.758.187,50 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Sacituzumab govitecan Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie For adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for advanced disease Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam TRODELVY Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen SPS United Kingdom: "March 2021 · EMA validates MAA for treatment of metastatic triple-negative breast cancer". Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. Aangezien het verwachte macrokostenbeslag meer dan € 40 miljoen per jaar is voor Sacituzumab govitecan is de verstrekking van het geneesmiddel breed in de sluis geplaatst voor de behandeling van kanker. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat de PAKSWIL-criteria gehaald zullen worden. In de studie kregen in totaal 468 patiënten sacituzumab govitecan (235 patiënten) of chemotherapie (233 patiënten). De mediane progressie-vrije survival was 5,6 maanden (95% confidence interval [CI], 4.3 to 6.3; 166 events) met sacituzumab govitecan and 1,7 maanden (95% CI, 1.5 to 2.6; 150 events) met chemotherapie (hazard ratio for disease progression or death, 0.41; 95% CI, 0.32 to 0.52; P<0.001). De mediane overall survival was 12,1 maanden (95% CI, 10.7 to 14.0) met sacituzumab govitecan en 6,7 maanden (95% CI, 5.8 to 7.7) met chemotherapie (hazard ratio for death, 0.48; 95% CI, 0.38 to 0.59; P<0.001). Behandelduur Mediaan 4.4 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen NCT02574455; Bardia et al., N Engl J Med 2021; 384:1529-1541- DOI: 10.1056/NEJMoa2028485 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 250 - 400 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In totaal 1.735 diagnoses mammacarcinoom HR-, HER-, waarvan 134 diagnoses stadium 4. Er komen in de loop van de ziekte veel meer patiënten in stadium IV; vergelijkbaar met eerdere inschatting pembrolizumab. Schatting experts: 250-400. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 90.000,00 - 105.435,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://xconomy.com/new-york/2020/04/22/immunomedics-triple-negative-breast-cancer-drug-wins-early-fda-nod/ Aanvullende opmerkingen De Amerikaanse prijs: "Chief Commercial Officer Brendan Delaney said that the price of the drug is $2,012.50 for a single 180mg vial. How much drug is needed will depend on a patient’s weight and the duration of treatment. But Delaney said that the projected wholesale cost, before discounts and rebates, is between $101,000 and $119,000" omgerekend is dit €90.000 tot €105.435. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 31.758.187,50 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Momenteel loopt de fase 3 registratiestudie voor de behandeling van patiënten met hormoonreceptor-positieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negative (HER2-), gemetastaseerde borstkanker Bronnen NCT03901339 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen