Version 10

Sacituzumab govitecan

Medicine

Extended indication For adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer who have received two or more prior systemic therapies, at least one
Therapeutic value Possible added value
Total cost € 22,327,500.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Sacituzumab govitecan
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Breast cancer
Extended indication For adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for advanced disease
Proprietary name TRODELVY
Manufacturer Gilead
Mechanism of action Antibody-drug conjugate
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
ATMP No
Submission date March 2021
Expected Registration November 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Reimbursement Reimbursed from the basic package
Medicine sluice Out of the sluice
Additional remarks Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. Aangezien het verwachte macrokostenbeslag meer dan €40 miljoen per jaar is voor Sacituzumab govitecan is de verstrekking van het geneesmiddel breed in de sluis geplaatst voor de behandeling van kanker. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft besloten sacituzumab govitecan (Trodelvy®) vanaf 2 oktober 2024 te vergoeden voor de behandeling van volwassen patiënten met niet te opereren of uitgezaaide triple-negatieve borstkanker (mTNBC) die 2 of meer eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder 1 lijn taxaan-bevattende therapie en tenminste 1 voor gevorderde ziekte.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation De verwachting is dat de PASKWIL-criteria gehaald zullen worden. In de studie kregen in totaal 468 patiënten sacituzumab govitecan (235 patiënten) of chemotherapie (233 patiënten). De mediane progressie-vrije survival was 5,6 maanden (95% confidence interval [CI], 4,3 to 6,3; 166 events) met sacituzumab govitecan and 1,7 maanden (95% CI, 1,5 to 2,6; 150 events) met chemotherapie (hazard ratio for disease progression or death, 0,41; 95% CI, 0,32 to 0.52; P<0.001). De mediane overall survival was 12,1 maanden (95% CI, 10,7 to 14,0) met sacituzumab govitecan en 6,7 maanden (95% CI, 5,8 to 7,7) met chemotherapie (hazard ratio for death, 0,48; 95% CI, 0,38 to 0,59; P<0.001).
Duration of treatment Median 4.4 month / months
Frequency of administration 2 times every 3 weeks
Dosage per administration 10 mg/kg
References NCT02574455; Bardia et al., N Engl J Med 2021; 384:1529-1541- DOI: 10.1056/NEJMoa2028485

Expected patient volume per year

Patient volume 250 - 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Pakketadvies sluisgeneesmiddel sacituzumab govitecan (Trodelvy®) voor de behandeling van inoperabele of uitgezaaide borstkanker, ZIN 2022
Additional remarks In het pakketadvies wordt een patiëntvolume van 277 ingeschat.

Expected cost per patient per year

Cost € < 68,700.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Pakketadvies sluisgeneesmiddel sacituzumab govitecan (Trodelvy®) voor de behandeling van inoperabele of uitgezaaide borstkanker, ZIN 2022
Additional remarks In de budget impact analyse wordt de prijs per patient per jaar geraamd op €68.706,76. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost € 22,327,500.00

Off label use

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions Momenteel loopt de fase 3 registratiestudie voor de behandeling van patiënten met hormoonreceptor-positieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negative (HER2-), gemetastaseerde borstkanker
References NCT03901339

Other information