Sacituzumab govitecan Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie For adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for advanced disease Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 22.327.500,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Sacituzumab govitecan Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie For adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for advanced disease Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam TRODELVY Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. Aangezien het verwachte macrokostenbeslag meer dan €40 miljoen per jaar is voor Sacituzumab govitecan is de verstrekking van het geneesmiddel breed in de sluis geplaatst voor de behandeling van kanker. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft besloten sacituzumab govitecan (Trodelvy®) vanaf 2 oktober 2024 te vergoeden voor de behandeling van volwassen patiënten met niet te opereren of uitgezaaide triple-negatieve borstkanker (mTNBC) die 2 of meer eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder 1 lijn taxaan-bevattende therapie en tenminste 1 voor gevorderde ziekte. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat de PASKWIL-criteria gehaald zullen worden. In de studie kregen in totaal 468 patiënten sacituzumab govitecan (235 patiënten) of chemotherapie (233 patiënten). De mediane progressie-vrije survival was 5,6 maanden (95% confidence interval [CI], 4,3 to 6,3; 166 events) met sacituzumab govitecan and 1,7 maanden (95% CI, 1,5 to 2,6; 150 events) met chemotherapie (hazard ratio for disease progression or death, 0,41; 95% CI, 0,32 to 0.52; P<0.001). De mediane overall survival was 12,1 maanden (95% CI, 10,7 to 14,0) met sacituzumab govitecan en 6,7 maanden (95% CI, 5,8 to 7,7) met chemotherapie (hazard ratio for death, 0,48; 95% CI, 0,38 to 0,59; P<0.001). Behandelduur Mediaan 4.4 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen NCT02574455; Bardia et al., N Engl J Med 2021; 384:1529-1541- DOI: 10.1056/NEJMoa2028485 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 250 - 400 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel sacituzumab govitecan (Trodelvy®) voor de behandeling van inoperabele of uitgezaaide borstkanker, ZIN 2022 Aanvullende opmerkingen In het pakketadvies wordt een patiëntvolume van 277 ingeschat. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 68.700,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel sacituzumab govitecan (Trodelvy®) voor de behandeling van inoperabele of uitgezaaide borstkanker, ZIN 2022 Aanvullende opmerkingen In de budget impact analyse wordt de prijs per patient per jaar geraamd op €68.706,76. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 22.327.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Momenteel loopt de fase 3 registratiestudie voor de behandeling van patiënten met hormoonreceptor-positieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negative (HER2-), gemetastaseerde borstkanker Bronnen NCT03901339 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen