|
Substantiation |
De mediane PFS was 5,7 maanden (95% CI, 3,81 tot 9,20) met selinexor versus 3,8 maanden (95% CI, 3,68 tot 7,39) met placebo (hazard ratio [HR], 0,76 [95% CI, 0,54 tot 1,08]; twee -zijdige P = .126), die niet voldeden aan de criteria voor statistische significantie in de intent-to-treat-populatie. Voor 7 (2,7%) patiënten werden onjuiste stratificatiegegevens voor de chemotherapierespons geïdentificeerd. In een vooraf gespecificeerde verkennende analyse van PFS in gecontroleerde stratificatiegegevens voldeed de PFS voor selinexor aan de drempel voor statistische significantie (HR, 0,71; 95% BI, 0,499 tot 0,996; tweezijdige P = 0,049).
In de verkennende analyse was de mediane PFS van patiënten met TP53wt-tumoren 13,7 maanden met selinexor en 3,7 maanden met placebo (HR, 0,41; 95% CI, 0,23 tot 0,72, nominaal tweezijdige P = 0,002. |