Selinexor Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication for Nexpovio in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 2,000,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Selinexor Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Extension of indication for Nexpovio in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nexpovio Fabrikant Karyopharm Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Omhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CRM1 nuclear export inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2021 Verwachte registratie Juli 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in mei 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Triple or quadruple therapie heeft de voorkeur, niet deze combinatie. Aangezien de meeste patiënten bortezomib en dexamethason al in een eerdere lijn hebben ontvangen zal het slechts voor een kleine restgroep ingezet worden als het beschikbaar komt. Behandelduur Gemiddeld 13.93 maand/maanden Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Once-per-week selinexor, bortezomib, and dexamethasone versus twice-per-week bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma (BOSTON): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2020 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen BIA van Darzalex voor de indicatie DarBorDex Aanvullende opmerkingen 158 incidente patiënten per jaar. Mogelijk zal het voor een kleine restgroep worden ingezet, maximaal 50 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://www.reuters.com/article/us-karyopharm-fda-idUSKCN1TY2FI. Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten is de lijstprijs per maand bepaald op $22.000 (ongeveer €20.000). De mediane behandelduur is 9 weken wat neerkomt op ongeveer €40.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen