Selpercatinib Medicine 07 December 2022 Extended indication Extension of indication for Retsevmo to include the treatment of adults with advanced RET fusion positive solid tumours, when treatment options not targeting RET provide limited clinical benefit, or have been exhausted. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 2,842,620.00 Registration phase Registered Product Active substance Selpercatinib Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Tumour agnostic medication Extended indication Extension of indication for Retsevmo to include the treatment of adults with advanced RET fusion positive solid tumours, when treatment options not targeting RET provide limited clinical benefit, or have been exhausted. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Retsevmo Manufacturer Eli Lilly Portfolio holder Eli Lilly Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Selpercatinib is een remmer van de rearranged during transfection (RET)-receptor tyrosinekinase. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date December 2022 Expected Registration May 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Handelsvergunning per 29 april 2024. Therapeutic value Current treatment options Geen Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Mediane overall survival was 18 maanden (95% CI: 10.7, NE); mediane respons duur van 37,2 maanden en ORR 44,2%(1-3). Het is een effectief middel voor patiënten met RET fusie positieve solide tumoren. De data voldoen aan bijna alle PASKWIL criteria voor niet-gerandomiseerde studies. ORR 44,2% voor zeldzame indicatie met een sterke biologische rationale. De conclusie over PFS/OS is niet te maken in verband met heterogene patiëntenpopulatie. Duration of treatment Median 9.7 month / months Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 160mg References 1-ASCO Gastrointestinal Cancers symposium; Jan 18-20.2024; 2-EPAR 21 Maart 2024; 3-SmPC Retsevmo. Additional remarks ORR: 44% Mediane PFS: 13.2m (1-2). Expected patient volume per year Patient volume 22 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References American Association for Cancer Research (AACR) Project GENIE cBioPortal for Cancer Genomics. AACR Project GENIE Consortium. AACR Project GENIE: powering precision medicine through an International Consortium. Cancer Discov. 2017;7(8):818-831. Additional remarks In LIBRETTO-001 waren de meest voorkomende RET-fusie positieve tumoren anders dan long- of schildkliertumoren: pancreas, colorectaal, salivary, sarcoma en onbekend primair. De indicatie in het verwachte label zal alleen betrekking hebben op patiënten met een RET-fusie. Patiënten met een RET-mutatie komen dus niet in aanmerking voor behandeling met selpercatinib. De incidentie van RET-fusie positieve solide tumoren anders dan NSCLC en TC is 0,0863%(1 tot 6). Het voorkomen van RET-fusies komt overeen met dat van NTRK-genfusies (0,3 tot 1% van alle vergevorderde of gemetastaseerde solide tumoren) (7). In het Consensusrapport Diagnose en Behandeling van NTRK-genfusie gerelateerde solide tumoren (7) wordt gesteld dat "er in Nederland circa 110.000 nieuwe oncologiepatiënten per jaar zijn, waarvan circa 60% na behandeling geneest". De overige 40% vertoont na verloop van tijd lokale uitbreiding en/of metastasering (circa 44.000). Verwacht wordt dat hiervan ongeveer 25.000 patiënten een goede conditie zullen hebben om een behandeling met een TRK-remmer te kunnen ontvangen. Deze patiënten komen in aanmerking voor een screenende test. Dit zou betekenen dat 22 patiënten (0,0863% van 25.000) met een RET-fusie gevonden zullen worden. Expected cost per patient per year Cost € 129,210.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Z-index november 2024 Additional remarks Potential total cost per year Total cost € 2,842,620.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Zie overige indicaties op de scan, ook lopende studies CNS kanker References AdisInsight Additional remarks Other information Additional remarks