Selpercatinib Medicine 07 June 2022 Extended indication Extension of indication to include the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET fusion-positive thyroid cancer who are radioactive iodine-refractory (if radioactive iodine is appropriate). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 2,584,200.00 Registration phase Registered and not reimbursed Product Active substance Selpercatinib Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Thyroid cancer Extended indication Extension of indication to include the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET fusion-positive thyroid cancer who are radioactive iodine-refractory (if radioactive iodine is appropriate). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Retsevmo Manufacturer Eli Lilly Portfolio holder Eli Lilly Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Tyrosine kinase inhibitor met antineoplastische eigenschappen. Potente, selectieve remmer van de RET-kinase, is ontwikkeld om de ATP-bindingsite van de RET-kinase te blokkeren. Zo wordt de ‘down stream’ signalling pathway geremd. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date December 2022 Expected Registration April 2024 Orphan drug No Registration phase Registered and not reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie januari 2024 Therapeutic value Current treatment options 1L: radioactief jodium, chirurgie; 2L: sorafenib/ selpercatinib Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De LIBRETTO-531 resultaten zijn nog niet gepresenteerd of gepubliceerd. In fase 2 studie hebben ze hele goede resultaten laten zien. Het is moeilijk te duiden hoe dit in het veld wordt opgepakt. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 160mg References Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) Retsevmo;LIBRETTO-121 (NCT03899792); LIBRETTO-001(NCT03157128) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 20 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL 2018 (1); Additional remarks Er zijn maximaal 100 patiënten met schildkliercarcinoom (exclusief medullair). Mogelijk zo'n 10 tot 20% van deze groep zal "RET fusion positive" schildkliercarcinoom hebben (1). Bij de niet-medullaire schildkliercarcinoom wordt niet wordt getest en gezien er daarvoor standaardbehandelingen is de inschatting dat er toch minder patiënten in aanmerking komen. Niet uit te sluiten is echter dat bij de niet-medullaire schildklierkankers er in de toekomst meer getest gaat worden omdat selpercatinib weinig toxiciteit lijkt te hebben en goede uitkomsten laat zien. Mogelijk zou dat op termijn nog wel een toename in patiënten kunnen veroorzaken. Expected cost per patient per year Cost € 129,210.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard november 2023 Additional remarks Potential total cost per year Total cost € 2,584,200.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions NSCLC References Adis Insight Additional remarks Other information Additional remarks