Version 6

Selpercatinib

Medicine

Extended indication Extension of indication to include the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET fusion-positive thyroid cancer who are
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 2,584,200.00
Registration phase Registered and not reimbursed

Product

Active substance Selpercatinib
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Thyroid cancer
Extended indication Extension of indication to include the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET fusion-positive thyroid cancer who are radioactive iodine-refractory (if radioactive iodine is appropriate).
Proprietary name Retsevmo
Manufacturer Eli Lilly
Portfolio holder Eli Lilly
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Tyrosine kinase inhibitor met antineoplastische eigenschappen. Potente, selectieve remmer van de RET-kinase, is ontwikkeld om de ATP-bindingsite van de RET-kinase te blokkeren. Zo wordt de ‘down stream’ signalling pathway geremd.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP No
Submission date December 2022
Expected Registration April 2024
Orphan drug No
Registration phase Registered and not reimbursed
Additional remarks Handelsvergunning: 29 februari 2024

Therapeutic value

Current treatment options 1L: radioactief jodium, chirurgie; 2L: sorafenib/ selpercatinib
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Uitbreiding van de indicatie was op basis van interimgegevens uit de studies LIBRETTO-001 en LIBRETTO-121. LIBRETTO-001 is een open-label, multicenter, wereldwijde fase 1/2-studie van selpercatinib bij patiënten met RET-veranderde gevorderde solide tumoren. LIBRETTO-121 is een fase 1/2 studie van selpercatinib bij pediatrische patiënten met gevorderde RET-veranderde solide of primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel. Belangrijke uitkomsten hier waren: ORR van 95.8% met DoR van minimaal 42,8maanden. PFS van minimaal 44,2 maanden. Het veiligheidsprofiel dat is waargenomen in de gegevens blijft consistent met eerder gerapporteerde gegevens (1-4).
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 160mg
References SmPC (1); EPAR 25 January 2023 (2); NCT03157128 (LIBRETTO-001) (3); NCT03899792 (LIBRETTO-121) (4)

Expected patient volume per year

Patient volume < 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References IKNL 2018 (1);
Additional remarks Er zijn maximaal 100 patiënten met schildkliercarcinoom (exclusief medullair). Mogelijk zo'n 10 tot 20% van deze groep zal "RET fusion positive" schildkliercarcinoom hebben (1). Bij de niet-medullaire schildkliercarcinoom wordt niet wordt getest en gezien er daarvoor een standaard behandeling is, is de inschatting dat er toch minder patiënten in aanmerking komen. Niet uit te sluiten is echter dat bij de niet-medullaire schildklierkankers er in de toekomst meer getest gaat worden omdat selpercatinib weinig toxiciteit lijkt te hebben en goede uitkomsten laat zien. Mogelijk zou dat op termijn nog wel een toename in patiënten kunnen veroorzaken.

Expected cost per patient per year

Cost € 129,210.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References G-standaard november 2024

Potential total cost per year

Total cost € 2,584,200.00

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions NSCLC
References Adis Insight

Other information