Selumetinib Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 1 year to less than 7 years and for older patients with swallowing difficulties. Therapeutische waarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Selumetinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 1 year to less than 7 years and for older patients with swallowing difficulties. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Koselugo Fabrikant Alexion Portfoliohouder Alexion Werkingsmechanisme MEK kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Granulaat Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2025 Verwachte registratie Januari 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Deze indicatieuitbreiding geldt alleen voor de nieuwe toedieningsvorm (granulaat in capsules voor orale toediening). Selumetinib is in november 2025 in de sluis geplaatst, voor zover verstrekt in het kader van alle geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing tot 1 januari 2028 als monotherapie in het kader van de geneeskundige behandeling van symptomatische, inoperabele plexiforme neurofibromen bij pediatrische patiënten met neurofibromatose type 1 in de leeftijd van drie jaar of ouder (harde capsules). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 5 of 7,5 mg Bronnen NCT05309668 (SPRINKLE) Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosering op basis van het lichaamsoppervlak is gelijk aan 25 mg/m2, te strooien over of te mengen met zacht voedsel en tweemaal daags oraal in te nemen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 89,000.00 - 298,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Advies - vergoed selumetinib (Koselugo®) voor de behandeling van goedaardige tumoren bij kinderen met neurofibromatose type 1 (NF1). Zorginstituut Nederland. 2024 Aanvullende opmerkingen De totale kosten per patiënt voor selumetinib zijn afhankelijk van het lichaamsoppervlak van een patiënt en kunnen variëren van ongeveer €89.129 tot €297.125 per jaar (bij kinderen van 3 jaar en ouder). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen