Selumetinib Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 1 year to less than 7 years and for older patients with swallowing difficulties. Therapeutische waarde Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Selumetinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Uitgebreide indicatie Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 1 year to less than 7 years and for older patients with swallowing difficulties. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Koselugo Fabrikant Alexion Portfoliohouder Alexion Werkingsmechanisme MEK kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Granulaat Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2025 Verwachte registratie Januari 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Deze indicatieuitbreiding geldt alleen voor de nieuwe toedieningsvorm (granulaat in capsules voor orale toediening). Selumetinib is in november 2025 in de sluis geplaatst, voor zover verstrekt in het kader van alle geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing tot 1 januari 2028 als monotherapie in het kader van de geneeskundige behandeling van symptomatische, inoperabele plexiforme neurofibromen bij pediatrische patiënten met neurofibromatose type 1 in de leeftijd van drie jaar of ouder (harde capsules). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 5 of 7,5 mg Bronnen NCT05309668 (SPRINKLE) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen