Semaglutide Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Kayshild is indicated in conjunction with diet and exercise for the treatment of adults with non-cirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) with moderate to advanced liver fibrosis (fibrosis stages F2 to F3). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Semaglutide Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverziekten Uitgebreide indicatie Kayshild is indicated in conjunction with diet and exercise for the treatment of adults with non-cirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) with moderate to advanced liver fibrosis (fibrosis stages F2 to F3). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kayshild Fabrikant Novo Nordisk Portfoliohouder Werkingsmechanisme GLP-1 receptoragonist Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie Maart 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De ESSENCE trial (fase 3 trial) met semaglutide 2.4mg heeft laten zien dat semaglutide effectief is in het verminderen van fibrose bij MASH bij gelijkblijvende MASH en/of het afnemen van MASH bij gelijkblijvende fibrose na 72 weken behandeling. Dit is effectiever dan bij resmetirom en als bijkomend voordeel heeft dat het gewichtsreductie geeft en positieve cardiovasculaire effecten. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04822181 (ESSENCE); N Engl J Med 2025;392:2089-2099). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen De werkgroep verwacht dat dit de eerste keuze wordt bij patiënten met MASLD/MASH fibrose graad 2 en 3. Dit gaat om tienduizenden patiënten in Nederland. Ook zonder diabetes mellitus type 2 is het effectief gebleken. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,400.00 - 2,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen 13 pennen semaglutide (4 toedieningen van 0,5 mg) kosten in totaal €1.433,53. 26 pennen semaglutide (2 toedieningen van 1,0 mg) kosten in totaal €2.867,07 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen