Semaglutide Medicine 12 June 2019 Extended indication Rybelsus is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes. Therapeutic value No judgement Total cost € 735,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Semaglutide Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Diabetes Extended indication Rybelsus is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Rybelsus Manufacturer Novo Nordisk Portfolio holder Mechanism of action GLP-1 receptor agonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP Unknown Submission date May 2019 Expected Registration April 2020 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Het Zorginstituut adviseert om semaglutide op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Er gelden wel bepaalde voorwaarden. Therapeutic value Current treatment options Semaglutide injectie Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De meerwaarde van dit middel is de orale toediening via tablet. Een wekelijkse injectie kan soms nadelen hebben voor de patiënt en hulpverlener. Daarnaast heeft de orale versie als bijeffect dat het een grotere gewichtsreductie geeft bij de patiënt. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 14 mg References NCT02692716 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 50 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Er wordt verwacht dat met name patiënten die de orale toedieningsvorm boven injectie verkiezen en patiënten met een verhoogd BMI (BMI>30) gebruik zullen maken van deze behandeling. In 2016 werden aan 11.550 patiënten GLP-1 agonisten voorgeschreven. GLP-1 analogen gaan de komende jaren waarschijnlijk meer gebruikt worden dan nu. Als we uitgaan van 10% van de markt zal het patiëntvolume waarschijnlijk 50 tot maximaal 1.000 patiënten per jaar bedragen. Expected cost per patient per year Cost € 1,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks Voor Ozempic: 13 pennen semaglutide (4 toedieningen van 0,5 mg) kosten in totaal €1.433,53. De prijs voor een pen met hogere dosis is gelijk. Kosten mogelijk vergelijkbaar voor orale tabletten. Potential total cost per year Total cost € 735,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks