Semaglutide Medicine 09 January 2018 Extended indication Type 2 diabetes at high CV risk Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Unknown Product Active substance Semaglutide Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion Main indication Diabetes Extended indication Type 2 diabetes at high CV risk Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Ozempic Manufacturer Novo Nordisk Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2017 Expected Registration February 2018 Orphan drug No Registration phase Unknown Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve opinie CHMP december 2018 Therapeutic value Current treatment options Andere glp-1 analogen. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Dit lijkt het krachtigste glp-1 analoog tot nu toe ontwikkeld. Het is één van de twee glp-1 analogen met een positieve cardiovasculaire outcome/safety trial, die een reductie in cardiovasculaire mortaliteit liet zien bij patiënten die al een eerder cardiovasculair event hadden doorgemaakt. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a week Dosage per administration 0,5 en 1,0 mg References Marso et al. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844; Ahren etal. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):341-354. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30092-X; Aroda et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):355-366. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30085-2 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Het maximale patiëntenvolume lijkt het aantal patiënten dat momenteel in Nederland behandeld wordt met een GLP-1 analoog, met wellicht een stijging van het marktaandeel door de postieve cardiovasulaire outcome trials. Maar meer dan een verdubbeling van het huidige marktaandeel lijkt onwaarschijnlijk. Realistisch volume: 50% van de glp-1 markt. GLP1 analogen gaan de komen jaren waarschijnlijk wel meer gebruikt worden dan nu. Maar ook in landen met een ruimer vergoedingsstructuur is het volume wel enigszins beperkt. Expected cost per patient per year Cost € 1,000.00 - 1,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks Gelijke kosten tov huidige glp-1 preparaten. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Voor type 2 diabetespatiënten met doorgemaakt cardiovasculair event. Maar of dit ook tot een uitbreiding van de vergoedingsstatus in NL leidt valt te bezien. References Additional remarks Other information Additional remarks