Semaglutide Medicine 09 January 2018 Extended indication Ozempic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties en in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Therapeutic value Possible added value Total cost € 11,825,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Semaglutide Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Diabetes Extended indication Ozempic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties en in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Ozempic Manufacturer Novo Nordisk Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2017 Expected Registration February 2018 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve opinie CHMP december 2017, geregistreerd in februari 2018. Therapeutic value Current treatment options Andere GLP-1 analogen Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Dit lijkt het krachtigste GLP-1 analoog tot nu toe ontwikkeld. Het is één van de twee GLP-1 analogen met een positieve cardiovasculaire outcome/safety trial, die een reductie in cardiovasculaire mortaliteit liet zien bij patiënten die al een eerder cardiovasculair event hadden doorgemaakt. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a week Dosage per administration 0,5 en 1,0 mg References Marso et al. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844; Ahren etal. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):341-354. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30092-X; Aroda et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):355-366. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30085-2 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 5,000 - 6,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Het maximale patiëntenvolume lijkt het aantal patiënten dat momenteel in Nederland behandeld wordt met een GLP-1 analoog, met wellicht een stijging van het marktaandeel door de postieve cardiovasulaire outcome trials. Maar meer dan een verdubbeling van het huidige marktaandeel lijkt onwaarschijnlijk. Realistisch volume: 50% van de GLP-1 markt. GLP-1 analogen gaan de komen jaren waarschijnlijk wel meer gebruikt worden dan nu. Maar ook in landen met een ruimer vergoedingsstructuur is het volume wel enigszins beperkt. In 2016 werd aan 11.550 patiënten GLP-1 agonisten voorgeschreven. 50% bedraagt dus 5.775 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 1,400.00 - 2,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks 13 pennen semaglutide (4 toedieningen van 0,5 mg) kosten in totaal €1.433,53. 26 pennen semaglutide (2 toedieningen van 1,0 mg) kosten in totaal €2.867,07 Potential total cost per year Total cost € 11,825,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Voor patiënten met diabetes mellitus type 2 en een doorgemaakt cardiovasculair event. Maar of dit ook tot een uitbreiding van de vergoedingsstatus in NL leidt valt te bezien. References Additional remarks Other information Additional remarks