Semaglutide Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Op dit moment heeft oraal semaglutide reeds een indicatie voor diabetes. De aan te vragen indicatieuitbreiding zal slaan op het behandelen van obesitas. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Semaglutide Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie Op dit moment heeft oraal semaglutide reeds een indicatie voor diabetes. De aan te vragen indicatieuitbreiding zal slaan op het behandelen van obesitas. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novo Nordisk Portfoliohouder Novo Nordisk Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 25mg Bronnen NCT05035095 (OASIS 1); NCT05132088 (OASIS 2); NCT05890976 (OASIS 3); NCT05564117 (OASIS 4) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 1,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De prijs van een tablet Rybelsus van 3, 7 of 14mg is gelijk en is €3,31 (inclusief BTW). Als een tablet van 25mg dit ook zal kosten zal een dagelijkse doorlopende behandeling €1.109,12 (exclusief BTW) per patiënt per jaar zijn (€3,31/1,09∗365,24). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen