Semaglutide Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Extension application to introduce a new pharmaceutical form (tablet), associated with four new strengths (1,5 mg, 4 mg, 9mg and 25 mg) and a new route of administration (oral use). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Semaglutide Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie Extension application to introduce a new pharmaceutical form (tablet), associated with four new strengths (1,5 mg, 4 mg, 9mg and 25 mg) and a new route of administration (oral use). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Wegovy Fabrikant Novo Nordisk Portfoliohouder Novo Nordisk Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Orale semaglutide wordt al langer gebruikt bij diabetes mellitus, maar lijkt minder effectief dan de subcutane variant en gaat mogelijk gepaard met vaker gastro-intestinale bijwerkingen. Subcutaan semaglutide is voor overgewicht momenteel niet vergoed en veel patiënten geven de voorkeur aan nieuwere, potentere middelen zoals tirzepatide. Dit benadrukt de noodzaak van duidelijke behandelrichtlijnen. Hoewel orale semaglutide theoretisch een plek zou kunnen hebben in een stapsgewijze behandelstrategie, lijkt de klinische noodzaak vooralsnog beperkt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 25mg Bronnen NCT05035095 (OASIS 1); NCT05132088 (OASIS 2); NCT05890976 (OASIS 3); NCT05564117 (OASIS 4) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 1,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De prijs van een tablet Rybelsus van 3, 7 of 14mg is gelijk en is €3,31 (inclusief BTW). Als een tablet van 25mg dit ook zal kosten zal een dagelijkse doorlopende behandeling €1.109,12 (exclusief BTW) per patiënt per jaar zijn (€3,31/1,09∗365,24). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen