Serplulimab Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Treatment of extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 27,000,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Serplulimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Treatment of extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Shanghai Henlius Biotech Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2023 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Enkel chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Uit de fase 3 studie blijkt dat serplulimab de algehele overleving (OS) verlengt ten opzichte van enkel chemotherapie. Serplulimab is de eerste pdl-1 remmer die voor deze indicatie op de markt zal komen. De verwachting is dat de PASKWIL-criteria gehaald zullen worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT05353257 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 700 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL, expert opinie Aanvullende opmerkingen In 2020 werden er 1.157 diagnoses stadium 4 SCLC geregistreerd. Inschatting patiëntvolume is sterk afhankelijk van precieze indicatie. De inschatting is dat er uiteindelijk 500 tot 700 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIP-databank, Horizonscan Aanvullende opmerkingen Gegeven de andere PD1 remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €30.000 tot €60.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 27,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase 3: Oesophageal cancer Gastric cancer Colorectal cancer Cervical cancer Bronnen Adis Insight, Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen