Serplulimab Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Hetronifly in combination with carboplatin and nab-paclitaxel is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung carcinoma Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 27,000,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Serplulimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Hetronifly in combination with carboplatin and nab-paclitaxel is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung carcinoma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Hetronifly Fabrikant Shanghai Henlius Biotech Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab in combinatie met carboplatine en (nab-)paclitaxel. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Uit de fase 3 studie blijkt dat serplulimab de algehele overleving verlengt ten opzichte van enkel chemotherapie. Serplulimab is de eerste PD(L)-1 remmer die voor deze indicatie op de markt zal komen. De verwachting is dat de PASKWIL-criteria gehaald zullen worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 300mg Bronnen NCT04033354 (HLX10-004-NSCLC303) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 700 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL (1); Perez-Moreno et al. Clin Cancer Res. 2012 (2); Declaratiedata (3); Expertopinie (4) Aanvullende opmerkingen In 2023 werden er 4.891 diagnoses stadium 4 NSCLC geregistreerd (1). Plaveiselcelcarcinoom komt voor bij 30% van de NSCLC-tumoren (2). In 2024 waren er 1.043 gebruikers van pembrolizumab voor dezelfde indicatie (3). De inschatting is dat er uiteindelijk 500 tot 700 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling (4). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIP-databank, Horizonscan Aanvullende opmerkingen Gegeven de andere PD1 remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €30.000 tot €60.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 27,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase 3: Oesophageal cancer Gastric cancer Colorectal cancer Cervical cancer Bronnen Adis Insight, Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen