Serplulimab Medicine 04 December 2025 Extended indication Extension of indication to include HETRONIFLY in combination with carboplatin and pemetrexed is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung carcinoma who do not have EGFR or ALK positive mutations. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Serplulimab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Extension of indication to include HETRONIFLY in combination with carboplatin and pemetrexed is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung carcinoma who do not have EGFR or ALK positive mutations. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Hetronifly Manufacturer Intas Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date July 2025 Expected Registration May 2026 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Verwachte registratie op basis van een gemiddelde doorlooptijd van tien maanden voor een indicatieuitbreiding. Therapeutic value Current treatment options Pembrolizumab Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het is de verwachting dat serplulimab de concurrentie aan zal gaan met pembrolizumab dat op dit moment voor deze indicatie gegeven wordt. In de klinische studie werd een voordeel in PFS van serplulimab icm chemotherapie versus placebo icm chemotherapie gevonden (IRRC assessed, median, 8,3 versus 5,7 maanden; hazard ratio [HR] 0.55, 95% CI 0.43-0.69). Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 4,5mg/kg References NCT03952403 (HLX10-002-NSCLC301) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References 1: NKR2022; Additional remarks In 2022 waren er 10.196 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.816 stadium I, 868 stadium II, 2.247 stadium III (waarvan zoʼn 55% stadium IIIa en zoʼn 45% stadium IIIb), 5.135 stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (536) en 50% van stadium III (1.224) In totaal bedraagt deze groep dus zoʼn 6.800 patiënten. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat neer op minder dan 4.500 patiënten. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zoʼn 5 tot 10% van deze patiënten. Ongeveer 1,5 tot 4% van de NSCLC patiënten bezit een ALK mutatie. Kortom 6,5 tot 14% heeft één van beide mutaties en 86 tot 93,5% heeft geen van beide. Dit betekent maximaal 4.200 patiënten. Gezien beschikbare alternatieve behandelingen is de verwachting echter dat er ongeveer 500 tot 1.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € 30,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIPdatabank, Horizonscan Additional remarks Gegeven de andere PD1 remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €30.000 tot €60.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks