Serplulimab Medicine 04 December 2025 Extended indication Hetronifly in combination with carboplatin and pemetrexed is indicated for the first-line treatment of adult non-squamous NSCLC patients with no EGFR, ALK or ROS1 positive mutations and who have: locally advanced NSCLC who are not candidates for surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 33,750,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Serplulimab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Hetronifly in combination with carboplatin and pemetrexed is indicated for the first-line treatment of adult non-squamous NSCLC patients with no EGFR, ALK or ROS1 positive mutations and who have: locally advanced NSCLC who are not candidates for surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Hetronifly Manufacturer Intas Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date July 2025 Expected Registration May 2026 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Positieve CHMP-opinie in maart 2026. Therapeutic value Current treatment options Pembrolizumab Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het is de verwachting dat serplulimab de concurrentie aan zal gaan met pembrolizumab dat op dit moment voor deze indicatie gegeven wordt. In de klinische studie werd een voordeel in PFS van serplulimab in combinatie met chemotherapie versus placebo in combinatie met chemotherapie gevonden (IRRC assessed, median, 8,3 versus 5,7 maanden; hazard ratio [HR] 0.55, 95% CI 0.43-0.69). Echter zit in de studieopzet een arm met een angiogenese-remmer (HLX04). Ook is de studie in een Chinese populatie uitgevoerd. Hier moet rekening mee gehouden worden bij een inschatting over de therapeutische waarde. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 4,5mg/kg References NCT03952403 (HLX10-002-NSCLC301) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 500 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References 1: NKR2022; Additional remarks In 2022 waren er 10.196 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.816 stadium 1, 868 stadium 2, 2.247 stadium 3 (waarvan ongeveer 55% stadium 3a en ongeveer 45% stadium 3b), 5.135 stadium 4. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium 4. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium 1 en 2 bedraagt (536) en 50% van stadium 3 (1.224) In totaal bedraagt deze groep dus ongeveer 6.800 patiënten. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat neerkomt op minder dan 4.500 patiënten. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft ongeveer 5 tot 10% van deze patiënten. Ongeveer 1,5 tot 4% van de NSCLC patiënten bezit een ALK mutatie. Kortom 6,5 tot 14% heeft één van beide mutaties en 86 tot 93,5% heeft geen van beide. Dit betekent maximaal 4.200 patiënten. Gezien beschikbare alternatieve behandelingen is de verwachting echter dat er ongeveer 500 tot 1.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € 30,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIPdatabank, Horizonscan Additional remarks Gegeven de andere PD1 remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €30.000 tot €60.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Potential total cost per year Total cost € 33,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks