Serplulimab Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Hetronifly in combination with carboplatin and pemetrexed is indicated for the first-line treatment of adult non-squamous NSCLC patients with no EGFR, ALK or ROS1 positive mutations and who have: locally advanced NSCLC who are not candidates for surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 33,750,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Serplulimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Hetronifly in combination with carboplatin and pemetrexed is indicated for the first-line treatment of adult non-squamous NSCLC patients with no EGFR, ALK or ROS1 positive mutations and who have: locally advanced NSCLC who are not candidates for surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Hetronifly Fabrikant Intas Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2025 Verwachte registratie Mei 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het is de verwachting dat serplulimab de concurrentie aan zal gaan met pembrolizumab dat op dit moment voor deze indicatie gegeven wordt. In de klinische studie werd een voordeel in PFS van serplulimab in combinatie met chemotherapie versus placebo in combinatie met chemotherapie gevonden (IRRC assessed, median, 8,3 versus 5,7 maanden; hazard ratio [HR] 0.55, 95% CI 0.43-0.69). Echter zit in de studieopzet een arm met een angiogenese-remmer (HLX04). Ook is de studie in een Chinese populatie uitgevoerd. Hier moet rekening mee gehouden worden bij een inschatting over de therapeutische waarde. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 4,5mg/kg Bronnen NCT03952403 (HLX10-002-NSCLC301) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: NKR2022; Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 10.196 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.816 stadium 1, 868 stadium 2, 2.247 stadium 3 (waarvan ongeveer 55% stadium 3a en ongeveer 45% stadium 3b), 5.135 stadium 4. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium 4. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium 1 en 2 bedraagt (536) en 50% van stadium 3 (1.224) In totaal bedraagt deze groep dus ongeveer 6.800 patiënten. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat neerkomt op minder dan 4.500 patiënten. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft ongeveer 5 tot 10% van deze patiënten. Ongeveer 1,5 tot 4% van de NSCLC patiënten bezit een ALK mutatie. Kortom 6,5 tot 14% heeft één van beide mutaties en 86 tot 93,5% heeft geen van beide. Dit betekent maximaal 4.200 patiënten. Gezien beschikbare alternatieve behandelingen is de verwachting echter dat er ongeveer 500 tot 1.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank, Horizonscan Aanvullende opmerkingen Gegeven de andere PD1 remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €30.000 tot €60.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 33,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen