Serplulimab Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Serplulimab in combination with carboplatin-etoposide for first line treatment of small cell lung cancer extensive stage in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 27,000,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Serplulimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Serplulimab in combination with carboplatin-etoposide for first line treatment of small cell lung cancer extensive stage in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Shanghai Henlius Biotech Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2023 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA-indiening in maart 2023. Positieve CHMP-opinie in september 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is nog enkel data van uit een interim analyse bij 12 maanden beschikbaar. De HR van de algehele overleving was 0,63. Verdere resultaten moeten nog afgewacht worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04063163 (ASTRUM-005); NCT05468489 (ASTRIDE) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 700 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL, expert opinie Aanvullende opmerkingen In 2020 werden er 1.157 diagnoses stadium 4 SCLC geregistreerd. Inschatting patiëntvolume is sterk afhankelijk van precieze indicatie. De inschatting is dat er uiteindelijk 500 tot 700 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank, Horizonscan Aanvullende opmerkingen Gegeven de andere PD1-remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €30.000 tot €60.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 27,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen