Serplulimab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Serplulimab in combination with carboplatin-etoposide for first line treatment of small cell lung cancer extensive stage in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 27.000.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Serplulimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Serplulimab in combination with carboplatin-etoposide for first line treatment of small cell lung cancer extensive stage in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Shanghai Henlius Biotech Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2023 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA-indiening in maart 2023. Positieve CHMP-opinie in september 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er is nog enkel data van uit een interim analyse bij 12 maanden beschikbaar. De HR van de algehele overleving was 0,63. Verdere resultaten moeten nog afgewacht worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04063163 (ASTRUM-005); NCT05468489 (ASTRIDE) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 700 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL, expert opinie Aanvullende opmerkingen In 2020 werden er 1.157 diagnoses stadium 4 SCLC geregistreerd. Inschatting patiëntvolume is sterk afhankelijk van precieze indicatie. De inschatting is dat er uiteindelijk 500 tot 700 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank, Horizonscan Aanvullende opmerkingen Gegeven de andere PD1-remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €30.000 tot €60.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 27.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen