Setmelanotide Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger in adults and children 4 years of age and above with acquired hypothalamic obesity (aHO) due to hypothalamic injury or impairment. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Setmelanotide Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger in adults and children 4 years of age and above with acquired hypothalamic obesity (aHO) due to hypothalamic injury or impairment. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imcivree Fabrikant Rhythm Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2025 Verwachte registratie Mei 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Data toont aan dat behandeling bij hypothalame obesitas na tumoren of ingrepen kan leiden tot gewichtsafname en verbetering van metabole markers. De patiëntengroep is vooralsnog klein, maar mogelijk groter bij inclusie van schade door radiotherapie. Hoewel de langetermijneffecten nog onduidelijk zijn, lijkt het middel wel potentiële meerwaarde te hebben. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Expertopinie; Setmelanotide in patients aged 2–5 years with rare MC4R pathway-associated obesity (VENTURE): a 1 year, open-label, multicenter, phase 3 trial. J Argente, CF Verge, U Okorie, I Fennoy The Lancet Diabetes 2025; NCT05774756 (TRANSCEND). Aanvullende opmerkingen Twee punten BMI daling bij meer dan 80% van de patiënten. In het algemeen lijkt het een toevoeging. Als geheel wel iets om in de gaten te houden. Kinderen die geen verzadigingsgevoel hebben, is een hele ernstige aandoening. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie; Pituitary. 2025 Aug 19;28(5):93. doi: 10.1007/s11102-025-01564-7 Aanvullende opmerkingen Het betreft hier waarschijnlijk enkele tientallen kinderen. Als ook patiënten met iatrogene schade er bijkomen zal de groep significant groter worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 50,000.00 - 200,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De gemiddelde prijs van een injectieflacon IMCIVREE, 1ml injectievloeistof 10mg/ml is €2.997,50 inclusief btw. In de klinische studie wordt een dosis van 0,5 tot 2mg genoemd. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen