Sipavibart Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Pre-exposure prophylaxis (prevention) of symptomatic COVID-19 in an immunocompromised patient population Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Sipavibart Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie COVID-19 Uitgebreide indicatie Pre-exposure prophylaxis (prevention) of symptomatic COVID-19 in an immunocompromised patient population Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam AZD3152 Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing voor injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Accelerated Assessment. Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2024 of het eerste kwartaal van 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Dit is een langwerkende monoklonale neutraliserende antistof tegen SARS-CoV-2. Zolang het virus gevoelig is, werken deze middelen erg goed (zowel therapeutisch of profylactisch). Echter er is ondertussen resistentie ontstaan tegen alle SARS-CoV-2-neutraliserende monoklonale antistoffen. De vrees is dat er ook resistentie ontstaat tegen sipavibart, dit zet twijfels bij de meerwaarde van dit middel. De resistentie tegen neutraliserende mAbs bij SARS-CoV-2 kan ook heel goed zonder behandeling met mAbs (gezien onze eigen antistoffen op dezelfde manier werken). Dat maakt het probleem van resistentie veel groter dan bij andere antivirals (2). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05648110 (SUPERNOVA) (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Experopinine (1). Aanvullende opmerkingen De schatting is dat er tussen de 10 en de 100 patiënten in aanmerking komen voor dit middel, afhankelijk van de resistentie (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen