Sodium zirconium cyclosilicate Medicine 09 January 2018 Extended indication Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten. Therapeutic value No judgement Total cost € 3,600,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Sodium zirconium cyclosilicate Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Metabolic diseases Extended indication Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Lokelma Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Oral powder Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Sodium zirconium cyclosilicate bindt kalium in het maagdarmkanaal en wisselt dit tegen waterstof en natrium. Risico als blijkt dat meer patienten het gebruiken dan verwacht (naast patiënten met nierinsufficientie ook patiënten met hartfalen). Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2016 Expected Registration March 2018 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie februari 2017 maar de registratie is opgeschort door problemen op de productiefaciliteit. Na inspectie was er een nieuwe positieve opinie CHMP januari 2018. Nog niet vergoed in Nederland (december 2018). Therapeutic value Current treatment options De behandeling van eerste keus is intraveneuze toediening van calciumgluconaat. Ook polystyreensulfonaten. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Average 46 day / days Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 5 g en 10 g References Fabrikant Additional remarks Dosering en toedieningsfrequentie SPC en behandelduur gebaseerd op GIP data vergelijkende middelen. Expected patient volume per year Patient volume 6,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant Additional remarks Max. patiëntvolume gebaseerd op vervanging van de polystyreensulfonaten (GIPDatabank). Van max. naar realistisch patiëntvolume: 80% verdringing. Expected cost per patient per year Cost € 600.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks Vermoedelijk vergelijkbaar met veltassa, dus €600 pppj. Potential total cost per year Total cost € 3,600,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks