Somapacitan Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Sogroya is indicated for treatment of growth failure in children and adolescents in the following indications: - Growth disturbance (current height SDS < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 SD, who failed to show catch-up growth (HV SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later, - Noonan syndrome (NS). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Somapacitan Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Stofwisselingsziekten Uitgebreide indicatie Sogroya is indicated for treatment of growth failure in children and adolescents in the following indications: - Growth disturbance (current height SDS < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 SD, who failed to show catch-up growth (HV SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later, - Noonan syndrome (NS). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sogroya Fabrikant Novo Nordisk Portfoliohouder Novo Nordisk Werkingsmechanisme Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is nog onvoldoende data bekend. In de studie wordt het effect en de veiligheid van eenmaal per week toegediende somapacitan vergeleken met dagelijkse Norditropin®. Als hier een gelijke waarde uit blijkt dan is met name het toegenomen gebruiksgemak een voordeel. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT05330325 (REAL 8); NCT05723835 (REAL 9) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Tijtgat et al., J Pediatr Endocrinol Metab, 2022. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks worden circa 2.500 kinderen in Nederland verwezen voor evaluatie van korte lengte. Het zal waarschijnlijk gaan om een kleine subset van kinderen met een forse groeiachterstand (SD -2,5) die zich nog niet in de puberteit bevinden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 17,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Farmacotherapeutisch Kompas Aanvullende opmerkingen Sogroya heeft een prijs van € 170,00 voor 1,5 ml injectievloeistof (3,333 mg/ml). Volgens een IHSI-inschatting op basis van prijzen uit Denemarken worden de gemiddelde kosten per patiënt per jaar geschat op €17.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen