Sonrotoclax Medicine 04 December 2025 Extended indication Treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Sonrotoclax Domain Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer BeOne Portfolio holder BeOne Mechanism of action Bcl-2 inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date January 2026 Expected Registration February 2027 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT05471843 (BGB-11417-201) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies sluisgeneesmiddel brexucabtagene autoleucel (Tecartus®) Additional remarks Eerder werd bij pirtobritinib het volgende ingeschat: De incidentie in 2020 voor Mantle Cell Lymphoma (MCL) betreft in totaal 225 patiënten. Gezien de indicatie zal het een vergelijkbare plek krijgen als brexucabtagene autoleucel (Tecartus®). Dit betreffen 33 patiënten. Voor sonrotoclax zal dit mogelijk een lager aantal zijn vanwege de indicatie ʼniet geschikt voor CAR-Tʼ. Expected cost per patient per year Cost € 410,000.00 - 42,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References IHSI Additional remarks Kosten op basis van IHSI-inschatting gebaseerd op de prijs per patiënt per jaar van €41.819.65 voor placeholder-medicijn acalabrutinib. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Er loopt momenteel een fase 3 klinische studie naar sonrotoclax in combinatie met zanubrutinib als eerstelijnsbehandeling voor chronische lymfatische leukemie (CLL). De resultaten van de studie worden naar verwachting in 2032 bekendgemaakt. NCT06073821 References Additional remarks Other information Additional remarks