Sonrotoclax Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Sonrotoclax Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant BeOne Portfoliohouder BeOne Werkingsmechanisme Bcl-2 remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2026 Verwachte registratie Februari 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05471843 (BGB-11417-201) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel brexucabtagene autoleucel (Tecartus®) Aanvullende opmerkingen Eerder werd bij pirtobritinib het volgende ingeschat: De incidentie in 2020 voor Mantle Cell Lymphoma (MCL) betreft in totaal 225 patiënten. Gezien de indicatie zal het een vergelijkbare plek krijgen als brexucabtagene autoleucel (Tecartus®). Dit betreffen 33 patiënten. Voor sonrotoclax zal dit mogelijk een lager aantal zijn vanwege de indicatie ʼniet geschikt voor CAR-Tʼ. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 410,000.00 - 42,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen IHSI Aanvullende opmerkingen Kosten op basis van IHSI-inschatting gebaseerd op de prijs per patiënt per jaar van €41.819.65 voor placeholder-medicijn acalabrutinib. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er loopt momenteel een fase 3 klinische studie naar sonrotoclax in combinatie met zanubrutinib als eerstelijnsbehandeling voor chronische lymfatische leukemie (CLL). De resultaten van de studie worden naar verwachting in 2032 bekendgemaakt. NCT06073821 Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen